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공부

(10) - GVP -Module V -Risk management systems(Rev.2)

by recordthelife 2022. 12. 7.
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V.B.10. RMP part VII “Annexes to the risk management plan”

 

RMP는 annexes를 포함해야한다. 만약 RMP가 하나 이상의 의약품에 적용된다면, 주로 annexes가 모든 제품에 대해 연관성이 있을 것이라고 기대된다. RMP에서 모든 의약품에 대해 적용이 불가한 특정 측면들은 강조되어야 한다. ( annex4의 형태는 active substance를 포함하는 제품에만 적용가능한것으로, active substance는 어떤 사건과 관련되기도 한다)

 

V.B.10.1. RMP annex 1

 

RMP의 Annex 1은 EU RMP의 전자문서형식으로 나타났다. eCTD로 제출되도록 요구되지 않았고, 전자파일이 V.C.2와 applicable guidance에 따라서 제출되어야 했다. 이 annex는 RMP문서에서 빈상태로 남겨져야 한다. 

 

V.B.10.2. RMP annex 2 - tabulated summary of planned, on-going, and completed pharmacovigilance study programme

 

계획되고, 진행되고, 완료된 pharmacovigilance 연구 프로그램의 요약표

 

이 ANNEX는 pv plan에 연구의 표식화로 포함된다. (현재 또는 이전 RMP버전, category 1,2,3) 

 

- 계획되거나 진행되고 있는 연구에 대해서

         objective, 다뤄지는 safety concern, 중간 그리고 최종 결과의 예정 제출 날짜 등을 포함해야 한다. 

- 완료된 연구에 대해서

         objective, 다뤄지는 safety concern, competent authorities에 결과제출 날짜 등이 포함되야 한다. (효고적인, 계획된 또는 결과를 제출하지 않는 이유에 대해 언급해야 한다.)

 

 

V.B.10.3. RMP annex 3: Protocols for proposed, on-going, and completed studies in the pharmacovigilance plan

 

Annex3에는 competent authority에 의해 요구되거나 강요되지 않은 연구의 protocol은 포함해서는 안된다. (pv plan에 포함되지 않은). 이 annex는 eCTD dossier의 다른 모듈에 대한 온라인 링크, 레퍼런스를 포함해야하는데, 여기에는 전체 protocol document가 포함되지 않는 대신 protocol만 포함된다. 

 

@@V.B.10.3.1. RMP annex 3 – part A: Requested protocols of studies in the pharmacovigilance plan, submitted for regulatory review with this updated version of the RMP

 

만약 competent authority에 의해 review를 제출하라고 요구받은 protocol이라면, MAH는 RMP제출과정과 같게, study protocol 평가를 제출할 것이다. part A가 이 protocol에 포함될것이다. 대안적으로, protocol은 독립된 과정으로 보고될 것이며, 동의되었다면, RMP annex3-partC에 포함된다. protocol제출을 위한 규제적인 경로는 competent authority에 의해 동의되어야 한다. 

 

 

@@V.B.10.3.2. RMP annex 3 – part B: Requested amendments of previously approved protocols of studies in the pharmacovigilance plan, submitted for regulatory review with this updated version of the RMP

 

만약 protocol 개정이 competent authority에 의해 review를 제출하라고 요구되어진다면, 그리고 MAH가 RMP제츨과 같은 과정이내에서 protocol개정 연구에 대한 평가를 제출하기로 했다면, part B는 개정된 protocol에 포함될 것이다. 대안적으로, protocol 개정은 독립된 과정으로 보고될 것이며, 동의되었다면, RMP annex 3 - part C에 포함될 것이다. protocol제출을 위한 규제적인 경로는 competent authority에 의해 동의되어야 한다. 

 

승인되었다면, part A, B의 protocol은 part C로 옮겨지며, 다음 RMP 갱신까지 보증된다. 

 

 

@@ V.B.10.3.3. RMP annex 3 – part C: Previously agreed protocols for on-going studies and final protocols not reviewed by the competent authority

 

competent authority에 의해 review되지 않은 진행되고 있는 연구와 최종 protocol에 대해 이전에 동의된 protocol은 

반드시 part C , RMP annex 3에 포함되야 한다. 

 

  - 전체 protocol은 이전에 competent authority에 의해 평가되고 동의된 것으로, (protocol 재제출이 요구되지 않은) protocol은 protocol이 승인된 과정의 이름과 결과의 날짜를 반드시 동반해야 한다. 이것은 eCTD dossier의 다른 모듈에 대한 링크나 레퍼런스를 포함할것인데, 이것은 protocol이 이전에 제출된적이 있는 것이다. (전체 protocol 문서 대신에)

 

 -  카테고리 3 연구의 최종 protocol - competent authority에 의해 review되지 않고 요구되지 않았으며, 정보를 위해 MAH에 의해 제출된다. 

 

최종 연구 보고서가 competent authority에 평가를 위해 제출되면, 완료된 연구의 protocol은 이 annex에서 제거되야한다.

 

V.B.10.4. RMP annex 4: Specific adverse event follow-up forms

 -

이 annex는 모든 follow - up 형식을 포함해야한다. 그 형식은 MAH에 의해 특정 safety concerns나 추가 데이터들을 모으기 위해 이용된다. 이 annex에 포함되는 follo-up 형식의 이용은 RMP에서의  pv plan에서 세부화되는데, 이는 routine pv activities다. 

 

이 형식은 event follow-up questionnaire, adverse event data capture/collection aid라고 불리며 또는 adverse reaction follow-up form으로 불린다. 

 

V.B.10.5. RMP annex 5: Protocols for proposed and on-going studies in RMP part IV

 

이 annex에는 eCTD dossier의 다른 파트에 대한 링크, 레퍼런스를 포함한다. 이는 부과된 효능성 연구에 대한 protocol이 이미 포함되어있고, RMP part IV에 포함된 연구다. 

 

V.B.10.6. RMP annex 6: Details of proposed additional risk minimisation activities

 

만약 적용가능하면, 이 annex는 제안된 초안을 포함한다. (승인된, 적용가능하다면) additional risk minimisation activities의 주요 메세지가 담긴

 

V.B.10.7. RMP annex 7: Other supporting data (including referenced material)

 

적용가능할때에, 레퍼런스에 제시된 자료의 복제를 피하기 위해서, 이 annex는다른 module 문서철에 포함되는 다른 문서에 대해 eCTD 링크와 레퍼런스를 포함해야 한다. 

 

V.B.10.8. RMP annex 8: “Summary of changes to the risk management plan over time”

 

연대순으로 RMP에 유의미한 모든 변화의 목록들은 이 annex에 제공되어야 한다. 이것은 간략한 변화의 묘사를 포함해야 하며, RMP의 날짜와 버젼넘버를 포함해야하는데, 

 

 - safety concern이 추가되었을 때, 제거되었을 때, 다시 분류되었을 때

 - pv plan에서부터 연구가 추가되거나 제거되었을 때

 - risk나 additional risk minimisation activities를 다루기 위해 특정 임상적 방법을 권장하는 risk minimisation activities가 risk minimisation plan에서 변형되었을 때

 

 

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