약물감시용어

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1. 약물감시(pharmacovigilance)

pharmakon(약) + vigilare(지켜보고 경계하다) = pharmacovigilance(약물감시)

의약품등의 이상사례 또는 안정선 관련 문제의 탐지, 평가, 해석, 예방에 대한 과학적 액티비티. (CIOMS, VI,ICH, E2E,WHO)

라틴어에서 유래한 합성어로, 약물감시는 의약품의 안전성 정보 수집에서부터 위해관리까지 의약품의 전 주기를 거쳐 이어지는 활동

2. 부작용(SIDE EFFECT)

의약품등을 정상적인 용량에 따라 투여한 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과를 말하며, 의도되지 않은 바람직한 효과를 포함.

3. 이상사례(ADVERSE EVENT/ADVERSE EXPERIENCE,AE)

의약품등의 투여 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후, 증상, 또는 질병

당해 의약품과 반드시 인과관계를 가져야 하는 건 아니다.

4. 약물이상반응(ADVERSE DRUG REACTION, ADR)

의약품등을 정상적으로 투여하여 발생한 유해하고 의도하지않은 반응으로, 해당 의약품등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우. 자발적으로 보고된 이상사례중에서 의약품등과의 인과관계가 알려지지 않은 경우에는 약물이상반응으로 간주함.

그러나, 보고자와 제조자/의뢰자 모두가 의약품등과 관련이 없다고 판단한 경우에는 약물이상반응이라고 보지 않음.

5. 실마리정보(SIGNAL)

실마리정보는 약물과 이상사례간의 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보로, 하나 또는 그 이상의 보고원으로부터 얻어지는 정보중에 분석할만한 가치가 있는 정보이며, 그 관계가 유해한 것에 국한되지 않는다.

의약품 이상사례보고 안내 | 한국의약품안전관리원

약물감시용어 > 의약품안전정보 > 약물감시용어

www.drugsafe.or.kr

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(4) - GVP -Module V -Risk management systems(Rev.2) (0)	2022.11.08
(3) - GVP -Module V -Risk management systems(Rev.2) (0)	2022.11.07
(2) - GVP -Module V -Risk management systems(Rev.2) (0)	2022.11.04
(1) - GVP -Module V -Risk management systems(Rev.2) (0)	2022.11.03
<한국의약품안전관리원 유튜브 강의 _3장 - 개별 의약품 이상사례에 대한 인과성 평가방법 및 사례> (0)	2022.10.04

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