[pv 관련기사] - RWD 연구의 필요성

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MEDI:GATE NEWS 질병부담 관리부터 부작용 모니터링까지…RWD 연구 필요성 증가하는데 부실 지침으로

적응증, 치료 대상 확대부터 질병 부담 관리, 이상반응, 부작용 모니터링 등 RWD 활용 연구의 필요성이 증가하고 있다. 

하지만 데이터 접근이 어렵고, 관련 교육, 인력이 부족한것이 문제다. 

 

RWD는 real world data로(실제임상자료), 의약품을 시판하고 나서 효과를 확인하는 자료로, 건강보험 청구자료, 병원 진료기록, 설문조사, 시판 후 의약품 조사 자료 등이 있다. 

 

RWE는 real world evidence로(실제임상근거), RWD을 수집, 분석한 문헌, FDA와 EMA(유럽의약품청) 등 선진국 규제기관에서 최근 제품 허가와 시판 후 안전관리시 RWD, RWE 활용을 높이고 있다. 

 

국내에는 건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 전국민 의료데이터가 있어 다양한 연구가 가능하며, 해당 데이터는 환자가 병원을 이동해도 처음 진단부터 약물 처방, 복용, 부작용 등을 모두 확인할 수 있다. RWD연구는 비용,기간을 절감해 추적관찰이 가능함.

 

RWD 활용 연구 활성화를 위해 데이터 추출 가능성을 미리 파악할 수 있도록 운영 규정과 가이드라인에 대한 공개가 반드시 이뤄져야 한다. 데이터 심의가 연구기획, 계획서 작성, IRB 심의 이후에 이뤄지기 때문에  사전 데이터 심의제도를 마련하거나 데이터 심의를 IRB 이전에 진행하는 등의 개선이 필요함. 

 

자료가 청구데이터인 동시에 코드화되어있다는 문제도 있다. 심사평가원과 공단에서 제공되는 형식은 SAS, R, SPSS가 있다. 

 

적응증 확대, 적용대상 확대, 재심사, 재평가, 이상반응 모니터링 등에 RWD 활용 연구 도입이 필요하지만, 관련 부서와 전문가가 부족하다. 

 

RWD 활용 PMS연구가 관련 규정 부재로 어렵다. 구조화된 자료 활용을 확대하는 동시에 산업계에서 해당 자료들을 자유롭게 사용할 수 있도록 해야한다. 

앞으로 희귀 의약품이 많아지는데, 낮은 유병률로 데이터 확보가 어려운만큼 통일된 형태의 환자 등록 프로그램 레지스트리가 필요하다. 

 

프랑스에서는 이미 별도 레지스트리를 마련해 앱이나 EHR로 수집된 자료를 국가가 관리하고 연구에 적극적으로 활용할 수 있도록 제공한다. 

 

한국에도 MOA라는 시스템이 있으며, 이를 통해 시판 후 약물감시 플랫폼을 마련하고 자료를 모아 추후 활용이 가능하게 해야한다. 

 

항암제 같은 생명 위협과 관련된 특정의약품의 안전성, 유효성을 연구하려면 반드시 사망 데이터를 활용해야한다. 

청구데이터 분석시 질환별로 이상사례를 정의할 수 있는 표주넝의도 마련해야한다.