1) 약물감시란?(pharmacovigilance)
pharmakon(약) + vigilare(지켜보고 경계하다)
의약품의 안전성 관련정보를 수집
자료를 분석 및 평가하고, 조치하여 위해성을 최소화한다.
2) 약사법의 의무
약사법에는 모든 제약회사가 제조 또는 판매하는 모든 의약품 등에 대해 안전성 정보를 수집, 처리 및 평가하고 안전성 정보를 허가 당국에 보고하도록 명시한다.
3) 제약회사의 책임
안전성 정보를 자료수집하여 허가당국에 보고하여야 한다.
과학적 책임 - 제품의 안전성 및 유효성 균형을 확인하고 수집된 사례를 통해 제품의 위험성을 줄이기 위한 조치를 취함으로서 더욱 안전하게 사용할 수 있도록 함.
윤리적 책임 - 환자를 보호하고 의료인과 환자에게 최적의 제품 정보를 전달
법적 책임 - 전세계적으로 법적 요구사항으로, 관련 법규 불이행시 행정처분을 받을 수 있음 (판매업무 정지, 허가 취소)
4) 미보고시 영향
환자의 안전 - 의료전문가와 환자가 결정을 내리기 위해서는 적절한 안전성 정보가 필요함. 정보수집이 안되면, 필요한 정보제공이 되지않아 환자의 안전에 영향을 준다.
정부기관의 규제 - 제품의 안전성 정보가 누락될 경우, 행정처분, 벌금, 시장제한 등의 규제조치
회사 이미지의 실추 - 대중의 신뢰를 손상 및 감소로 인해 이미지에 부정적인 영향 초래, 심각할 경우 당사를 상대로 제조물 책임, 집단소송을 비롯한 민형사 소송 제기
제품의 안전성 정보부족 - 의약품 개발 당시의 정보는 매우 한정적이므로 시판 후 안전성 정보를 수집하는 것은 제품의 효과 및 안전성을 두시받침하는 좋은 자료가 될 수 있음.
전 세계적으로 안전성 정보와 관련된 보건 당국의 규체조치는 점점 강화되고 있다.
5) 의약품 등의 안전에 관한 규칙
국내에서는 안전성 정보 보고 규정 위반에 대해 제조업무 정지나 판매업무 정지와 같은 행정처분을 부과하게 되는데,
행정처분 ---- 신속보고 대상에 해당하는 사항을 알게된 날로부터 15일 이내에 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우
해당 품목 판매업무 정지를 받게된다.
미국 - 건당 25만~100만 달러 벌금
유럽 - 전년도 전체 매출액의 5%
일본 - 허가취소 및 벌칙, 행정처분
6) 보고되어야 하는 안전성 정보는?
이상사례(Adverse evnet, AE)
전문 의약품, 의료기기, 화장품 또는 건강기능식품 사용과 관련하여 사람에게 발생하는 의도치 않거나 바람직하지 않은 의료상황을 모두 의미합니다.
의약품 투여, 사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후(실험실적 검사치의 이상), 증상, 질병을 말하며 해당 의약품과 인과관계가 반드시 있어야 하는 것은 아니다.
약 투여 후 발생한 징후 증상,
약 투여 후 기저질환의 진행, 악화
약 투여 후 비정상적인 검사결과(간수치, 혈당)
입원, 사망, 모든 기타 상태, 건강결과
중대한 이상사례
- 사망 또는 생명의 위협
- 입원 또는 기간의 연장
- 지속적 또는 중대한 불구 기능저하 초래
- 선천적 기형 또는 이상 초래
- 기타 의학적으로 중요한 경우 ------------- 인지 후 15일 이내에 한국 의약품안전관리원에 보고되어야 함.
특수상황
이상사례가 발생하지 않거나 이상사례에 해당되지 않아 보여도 보고해야하는 안전성 정보로,
이상사례 발생의 위험을 높일 수 있는 상황을 의미한다.
특수상황의 경우, 실제 이상사례가 발생했는지 유무와 상관없이 보고되야 한다.
- 우발적, 직업과 관련된 노출(환자가 아닌 경우, 직업때문에 약에 노출되는경우)
- 오남용(의도적이거나 부적절하게 복용)
- 약물 효과부족 (제품 설명에 따른 효과부족)
- 임신 또는 모유수유중 노출
- 투약 오류(처방 또는 조제, 투여 중 발생한)
- 제품을 통한 감염성 물질 전파
- 과다복용(최대 권장용량을 초과)
- 허가 사항 외 사용 약물의 상호작용
수집되어야 하는 안전성 관련 최소정보 4가지
- 환자 정보(약을 투여받은 사람)
- 안전성 정보(이상사례 및 특수상황 -- 약 투여 후 발생한 상황)
- 의심 약물(제품정보)
- 원보고자 (해당 상황을 최초로 보고한 사람, 인지일)
- 이상사례 인지일자 ( 임직원이 이상사례 정보를 최초로 인지한 날짜)
- 보고출처 ( 의약 전문가 혹은 소비자(환자)에 체크)
- 환자정보 ( 나이, 성별 등)
- 이상사례/특수상황 정보 (증상 또는 진단명, 발현일, 회복여부등)
- 제품 정보 (제품명, 투여목적, 등등)
- 원보고자의 의견 (의약전문가의 소견, 제품과 이상사례 간의 관련성)
- 원보고자의 정보 ( 개인정보 동의서, 이상사례를 처음 보고한 자)
https://www.youtube.com/watch?v=_r0cW7D-mRc
'공부' 카테고리의 다른 글
| [PV공부] - (1) - Overview of the PV system in Korea - (https://youtu.be/exmqa1FH1GQ) (0) | 2022.11.23 |
|---|---|
| [pv 관련기사] - 복약안내문을 통한 의약품 부작용 피해관리 (0) | 2022.11.18 |
| MedDRA공부 - MedDRA 사용안내(https://youtu.be/MicnO0GHEFk 참고) (0) | 2022.11.18 |
| (9) - GVP -Module V -Risk management systems(Rev.2) (1) | 2022.11.16 |
| (8) - GVP -Module V -Risk management systems(Rev.2) (2) | 2022.11.15 |
댓글