MedDRA공부 - MedDRA 사용안내(https://youtu.be/MicnO0GHEFk 참고)

MedDRA = medical dictionary for regularoty activities,국제의약용어로,

ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for pharmaceuticals for human use,국제의약품 규제조화위원회)의 후원 하에 개발되었다.

MSSO(MedDRA Maintenance and Support services Organization, 국제 의약용어 유지, 관리 기구)의 유지관리 활동은 ICH MedDRA관리위원회(mangement committee)의 관리 감독을 받으며, 이 위원회는 ICH 회원기관 및 영국의 MHRA(the Medicines and health care products regulatory agency), 캐나다의 health canada, WHO(참관)으로 이뤄진다.

 

 

MedDRA는 규제활동을 위한 용어사전. 정의를 알려주는 사전과는 다르게,

용어의 체계적인 분류와 구조체계를 제공한다.

 

 

<MedDRA 정의>

 

MedDRA는 규제기관 및 바이오 제약산업에서 사용하는 임상적으로 검증된 국제의약전문용어

이 용어는 시판 전부터 시판 후까지, 전 규제과정에서 사용되며, 데이터 입력(entry), 검색(retrieval), 평가(evaluation) 및 결과제시(presentation)에 활용된다. 

 

 

 

<MedDRA 사용목적>

 

-표준화를 통한 임상정보 공유 활성화

-의약품의 평가, 모니터링, 커뮤니케이션, 전자 의무 기록 공유 및 관리 감독에 있어 중요한 도구

-바이오 의약품, 백신, 의약품-의료기기 병용제품(drug-device combination products)을 포함한 모든 의약품에 대한 임상정보를 코딩(입력), 검색 및 분석하는데 도움이 된다. 

 

 

 

<MedDRA 사용처>

 

많은 규제기관, 제약회사 안전성 정보 데이터베이스

개별 안전성 보고서 및 안전성 요약정보

임상시험 보고서

임상시험 자료집

핵심 안전성 정보

신약 허가 신청

논문 개제

처방 정보

마케팅 및 광고

SMPC등등..

나라나 지역별로 다른 규제사항이 있긴하지만, 폭넓게 사용중

 

비임상시험에서는 쓰이지 않으며, 임상1상부터 시판 이후까지 사용된다.

 

MedDRA는 여러 언어로 표현될 수는 있지만, 한가지 숫자코드로 표현이 된다. 

 

 

 

<전자데이터 전송>

가장 대표적인것이 E2B(R3)이다.

 

 

<MedDRA는 누가 사용하는가?>

 

127개 국가에 가입기관이 분포한다. 

6800개 기관이 가입해서 사용중이다. 

 

미국과 유럽이 대부분을 차지하고, 그다음으로 아시아가 차지한다. 

 

<MedDRA 거버넌스>

 

ICH MedDRA 관리위원회(management committee)는 MedDRA 관련 모든 활동과 방향에 대한 책임을 가지며, 

국제의약용어 유지 관리기구(maintenance and support services organization, MSSO)를 감독한다.

 

ICH가 MedDRA에 대한 저작권/소유권을 가진다

ICH MedDRA 관리위원회

  - MSSO에서 MedDRA를 관리 (개발, 유지보수 및 배포)하도록 계약 체결

  - MSSO의 모든 활동 감독

 

<MSSO의 역할>

 

용어 개발 및 국제적 지원

교육 프로그램 및 MedDRA사용 활성화

용어 사전의 소유자가 아닌 관리인

 

<식약처 라이센스>

 

국내 E2B(R3) 서식 전면 도입 (21년도 6월 1일) ---- MedDRA 사용 의무화

-약물 이상반응 및 이상사례 전자보고 

 

<스페셜 라이선스>

 

연매출 1000만달러(약110억원) 미만 업체(CRO업체 제외)

규제 당국 시스템을 통해 이상사례 보고시 MedDRA를 무료로 사용가능

 

 

MedDRA 배포 파일 다운로드 --- 메모장으로 확인가능, 통계프로그램 내에서 열기.

 

모든 기관, 조직에 맞는 한가지 통일된 방법은 없음

기관 규모와 같은 요인들에 따라 MedDRA 구현을 위한 접근법이 다를 수 밖에 없다.

MSSO에서 구현에 도움이 되는 많은 도구와 자료를 제공

 

<절차의 문서화>

 

업무절차를 문서화해야함

표준 업무 절차(SOP-standard operating procedures)문서 및 기타 유사문서에서 MedDRA 사용에 관한 사내 정책을 수립해야함.(코딩, 용어집 관리, 버전 관리, 분석 프로세스 및 MedDRA 도구 사용)

 

<MedDRA 사용시 규칙의 필요성>

 

규칙(conventions) ---- 코딩 및 데이터 검색시 MedDRA를 일관성 있게 사용하는데 적용할 일종의 원칙과 그 설명

국제적으로 공유할때에 서로 조화가 가능

구조가 매우 논리적

 

고려사항 문서(PTC-point to consider) ---- 중요

 

 

 

https://youtu.be/MicnO0GHEFk