[PV관련 개념] - 의약품 안전관리책임자 역할 (2014년 논문 참고)

# 의약품 안전관리책임자의 역할

 

임상시험으로 그 안전성이 입증되어도, 시판 후 예상하지 못한 중대한 유해사례가 나타날 수 있다. 

실제 의약품 사용환경에서 나타날 수 있는 예상하지 못한 유해사례, 약물상호작용, 의존도, 약물내성 등 다양한 안전성 정보의 관리가 중요하다. 

 

2004년 심혈관계 부작용으로 시판이 중단된 골관절염 치료제인 바이옥스(Vioxx)로 인해 사회적 문제로 드러나게 되었는데, 이후에도 Reductil, Avandia의 심혈관질환 발생 위험 등의 의약품 안전성 이슈가 지속적으로 제기되었고, 약물감시 선진국에서는 국가 내 약물감시체계 강화를 위한 법이 제정되었다.

 

2010년 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA)의 new pharmacovigilance legislation에서 의약품을 제조하고 판매하는 업체 내 약물감시활동을 강화했으며, 따라서 시판 후 약물 감시를 총괄하는 책임자를 지정하여 약물감시 업무수행제도가 정립되었다.

 

우리나라도 2007년부터 안전관리책임자제도가 도입되어 시행되고 있다.

 

1) 유럽연합

 

EMA에서 의약품 시판 후 안전성 관련 법령을 관리. 모든 회원국가에 바로 적용되는 Regulation, 개별 회원국가별 법령화 과정이 있어야 되는 Directive, commission implementing regulation, 법령 관련 업무가이드라인(Guidline on good pharamcovigilance practices module)로 구성된다. 

유럽 연합 내에서는 Directive 2012/26/EU에 따라서 약물감시업무총괄자로 QPPV(qualified person for pharmacovigilance)를 지정하는 것을 MAH(marketing authorization holder, 품목 허가권자)의 의무사항으로 둔다. 

 

2) 미국

 

시판 후 약물감시업무의 총괄적인 책임을 지는 안전관리책임자 등의 개념은 없다. 

시판 후 의약품 안전성보고 위한 법령(CFR-Code of Federal regulation)과 가이드라인(guidance for industry)등이 있다.

CFR에 따르면 의약품의 제조, 포장, 유통의 과정을 수행하는 업체 모두에게 의약품 안전관리의 의무를 갖게하고있다. 

만약 예상하지 못한 중대한 유해사례가 발생하면 FDA(food and drug administration)에 의무적으로 보고해야하며, 보고의 의무를 갖는 대상자 모두가 의약품의 감시, 접수, 평가, 보고전반에 대한 업무절차를 마련해야한다.

 

3) 일본

 

MHLW(ministry of health, Labour and welfare)에서 의약품 시판후 안전성 관련 법령을 관리한다. 

의약품, 의약부외품, 화장품 의료기기 제조판매 후 안전관리의 기준에 관한 성령에 시판 후 안전관리업무에 대한 규정이 제정되어있다. 

가이드라인 GVP가 있다. 

안전관리책임자가 존재

 

4) 한국

 

약사법(법률) 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령, 시행규칙)에 제정되어있다. 

안전관리책임자가 존재

 

 

 

 

 

 

출처 -  https://www.koperm.org/_UPLOAD/1508953033-(007-016)JPERM2014011.pdf