(4) - MedDRA공부 - MedDRA coding basics (Youtube.MedDRA MSSO)

<일반 용어 선택 원칙 8가지>

 

1) 소스데이터(Source data)의 품질

2) 품질 보증(Quality assurance)

3) MedDRA 용어 및 구조 임의 변경 금지

4) 항상 최하위 용어(LLT)를 선택

5) 현재 사용(current) 최하위 용어 (LLT)만 사용

6) 새로운 용어 요청을 하는 경우

7) 용어 선택시 의학적 판단 사용

8) 보고된 모든 정보에 대한 용어 선택 하되, 정보를 추가하지 않을 것

 

 

*소스데이터의 품질, 품질 보증*

-소스데이터 즉, 원 정보의 질이 결과의 질을 좌우함. 

적힌 정보를 보고 코딩하기 때문에, 원 정보가 잘 수집될 수 있도록 되어있어야 함.

-자료의 명확성을 확보(clarification)

-자료 수집을 위한 서식을 잘 디자인하고 직원 교육을 실시하여 최적화 할 수 있음

-사내 코딩 가이드라인은 <MTS:PTC>의 원칙과 일치해야 함

-전문가가 용어 선택을 리뷰

-자동 코딩 결과를 수동으로 확인/검토

 

 

 

* MedDRA 변경 금지*

사전 정의된 용어 계층 구조를 가지고 있는 표준화된 용어 사전

사용자는 1차 SOC변경과 같은, 필요에 따른 (ad-hoc)계층 구조 변경해서는 안됨.

용어가 잘못된 위치에 속해있다면, MSSO에 변경 요청을 제출해야 함. 

 

Q) 보고된 내용을 잘 반영하는 LLT를 선택하고나서는 

 1) 증례를 고려하여 의학적으로 올바른 SOC를 선택한다

 2) 정해진 MedDRA 계층구조에 따른다. 

 

답은 2번 ,,,, LLT에 정해진 계층구조가 정해져있기 때문에, 그대로 운영을 해줘야 한다. 

제대로 만들어진 코딩시스템이면, 자동으로 연결되는 soc가 있는 것. 

 

 

 

*MTS:PTC 기본원칙*

-----항상 최하위용어를 사용--------

-----현재 사용(Current) 최하위 용어만을 사용 -------

 

보고된 정보를 가장 정확하게 반영하는 최하위용어(LLT)를 선택해야 하는데, 

ex. 보고된 내용이 'Abscess on face"얼굴에 농양(고름)이 있었다 라는 보고내용이 있으면 

 --------> LLT Abscess를 선택하기 보다는

             더 구체적인 LLT Facial abscess를 선택해야 함. 

현재 사용(current) LLT만 선택해야 함

(현재 미사용(non-current)용어는 과거 데이터 변경 및 이력 확인 용도를 위해 남아있기에)

 

 

 

*새로운 용어 요청을 하는 경우, 용어 선택 시 의학적 판단 사용*

 

-MedDRA 내에서 해결되지 않는 경우(MedDRA deficiencies)를 위해 회사/조직 내 임의의 방법을 사용하지 말 것. (보고된 내용 그대로의 용어가 있지 않을 수 있지만, 회사 임의의 방법을 사용하면 안됨)

MedDRA 용어로 표현/코딩 할 수 없는 의학적 개념이 있다면, MSSO로 변경 요청을 하기 바람. (변경요청 이후, 6개월뒤에 업데이트된 것을 이용해서 적어야 함)

 

Q) Red skin on soles of feet (발바닥에 붉은 피부) 으로 보고된 내용을 코딩할 때, 가장 적절한 LLT는?

   1) LLT Skin red(붉은 피부) ----------------발바닥이라는 정보가 없다

   2) LLT Erythema of extremities(사지의 홍반) ----------- red skin이랑 extremities는 동일 의미, 발바닥을 표현하지 못했음

   3) LLT Plantar erythema(발바닥 홍반) ------- plantar는 발바닥이라는 뜻

   4) LLT Redness of legs -------발바닥인지 알 수 없음

   5) LLT Localised erythema(국소 홍반)

 

 

 

*보고된 모든 정보에 대한 용어 선택 *

 

인과성 여부와 관계 없이, 보고된 모든 이상반응(AR)/ 이상사례(AE)에 대한 용어를 선택

의료기기 관련 사례, 제품 품질 관련 이슈, 투약 오류, 병력, 사회생활력, 검사 및 적응증에 대한 적절한 용어 선택

 

 

 

*없는 정보를 추가하지 않을 것*

 

보고된 징후/증상 정보를 가지고 진단을 내리면 안됨.

 

보고된 정보가 Abdominal pain, increased serum amylase, and increased serum lipase 일때, 

선택된 LLT는 Abdominal pain(복통), Serum amylase increase(혈청 아밀라아제 증가), Lipase increased(리파아제 증가)

이여야 한다. 

!Pancreatitis(췌장염) 진단에 대한 LLT를 선택, 추가하는 것은 부적절한 것. 그대로를 정보로 선택해야함!

 

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<용어 선택 기준 (1) >

 

-징후와 증상 정보가 있거나 없는 확정적 및 잠정적 진단

-사망 및 기타 환자 결과(patient outcomes)

-자살 및 자해

-상충되거나 애매모호한 정보

-조합 용어

-연령 vs 사례 특이성

-신체부위 vs 사례 특이성

-감염부위 vs 감염 미생물 특이성

-기존 의학적 상태의 변화

-임신 및 수유 중 노출

-선천성 용어

-신생물

-내과적 및 외과적 시술

-임상 검사

 

<용어 선택 기준 (2) >

 

-투약오류, 우발적 노출 및 직업적 노출

-오용(misuse), 남용(abuse) 및 중독(addiction)

- 제품을 통한 감염원 전파

-과량 투여(overdose), 독성 (toxicity) 및 중독(poisoning)

-의료기기 관련 용어

-약물상호작용

-이상 영향 없음 및 "정상" 용어

-예상하지 못한 치료 효과

-효과의 변화

-사회 환경

-병력 및 사회 생활력

-제품 사용 적응증

-허가 외 사용(off label use)

-제품 품질 문제