(7) - GVP -Module V -Risk management systems(Rev.2)

V.B.5.9 RMP part II, module SVIII "Summary of the safety concerns"

 

이 RMP 모듈에서는,  safety concerns의 리스트는 다음 카테고리와 함께 제공되어야 한다. 

 

-important identified risks

-important potential risks

-missing information

 

V.B.6. RMP part III, "Pharmacovigilance plan(including post-authorisation safety studies)"

 

RMP의 part III에서 pharmacovigilance plan의 목적은 safety specification에서 applicant/marketing authorisation holder들이 어떻게 safety concerns를 추가적으로 특징화할지 계획하는지에 대한 논의와 개관을 보여주기 위함이다. 

그것은 구조화된 계획을 보여주는데, 

 

- the investigation of whether a potential risk is confirmed as an identified risk or refuted.

- further characterisation of safety concerns including severity, frequency, and risk factors

- how missing information will be sought(찾아질지)

- measuring the effectiveness of risk minimisation measures. 

 

의도적으로 risk를 줄이고, 예방하고, 완화시키기 위한 활동은 포함하지 않고 있다. 이건 RMP part V에서 다뤄진다. 

 

pharmacovigilance plan은 safety specifications의 RMP module SVIII에서 요약되어있는 safety concerns에 집중해야 하며, 제품의 위험과 이익에 비례하여야 한다. competent authorities와 applicnat/marketing authorisation holder간의 논의는 추가적인 pharmacovigilance활동이 필요한지를 식별하기 위해 권장되며, 결과적으로 중요한 사건은 동의되어야 한다. 

 

pharmacovigilance 활동은 routine

                              그리고 additional pharmacovigilance 활동으로 나뉜다. 

 

V.B.6.1 RMP part III section "Routine Pharmacovigilance activities"

 

Routine pharmacovigilance는 모든 의약품에 주요, 최소한의 활동으로 요구되는 것이며, DIR, REG에서도 의무로 여겨진다. Signal detection은, routine pharmacovigilance의 일부분으로, 제품의 새로운 risk를 확인하는데에 중요한 요소이다. pharmacovigilance 시스템 master fle에서 이런 활동의 묘사들은 RMP에서 굳이 반복되어 설명되지 않아도 된다. (GVP module II)

 

pharmacovigilance Risk Assessment Committe(PRAC)와 Committee for medicinal products for human use(CHMP), Coordination Group for mutual recognition and Decentralised procedures-human(CMDh) 또는 national competent authorities는 아마 특정 활동들에 대한 권장을 요구할텐데, 특정활동들은 collection, collation, assessment, reporting of spontaneous reports of adverse reactions(routine pharmacovigilance에서 요구되는 기본것들과는 다른)과 연관이 되어있다. (GVP Module I) 만약 이런 권장사항들이 부작용을 겪고있는 환자를 위한 표준임상시험의 일부를 형성할 수 있는 test(구조화된 format을 포함하는)의 기록을 포함한다면, 권장사항은 routine으로 여전이 여겨질 것이다. pharmacogivilance plan의 routine pharmacovigilance section은 반드시 이런 상황에서 사용되어야 하며, 어떻게 applicant가 그것의 routine pharmacovigilance 활동들을 변형시킬것인지를 설명해야 할것이다. 이런 변형은 routine pharmacovigilance에 대한 special PRAC, CHMP, CMDh,  National competent authority recommendations를 충족시키기 위함이다. 

 

그러나, 만약 recommendation이 표준임상시험을 벗어나는 특정 laboratory로 조직이나 혈액 샘플의 제출을 포함한다면, (항체시험을 위한,, 등등), 이것은 추가적인 pharmacovigilance 활동을 구성할것이다. 

 

이 RMP 섹션은 오직 부작용 보고와 signal detection하에서 routine pharmacovigilance활동을 묘사할 것이다. 

 

V.B.6.1.1 Specific adverse reaction follow-up questionnaires

 

applicant/marketing authorisation holder가 요청받았거나, 특정 질문지를 이용해서 보고된 의심가는 흥미로운 부작용에 대한 구조화된 정보를 얻기 위함이라면, 이런 이용들은 routine pharmacovigilance activities 에서 반드시 묘사되어야 하며, 이런 형태의 복사본은 RMP annex 4에서 제공되어야 한다. 

 

질문지의 원본형태에 대한 편견을 배제하고, 그것은 공공의 건강을 위한 것이며, 다른 applicants/marketing authorisation holder에 의해서 같은 부작용에 대해 사용된 질문지라면, 최대한 비슷하게 보관되야하는데, 일정한 메세지를 전달하고, 보고서의 분석에 유용한 데이터를 제공하기 위해서말이다. 이것은 regulatory decision과 관련이 있으며, 건강관리 전문가들의 짐을 덜어줄 것이다. 그러므로, marketing authorisation holder들은 다른 marketing authorisation holder로부터 요청을 받은 그들의 질문지의 내용을 공유하려고 해야한다. 

 

 

V.B.6.1.2 Other forms of routine pharmacovigilance activities

 

 

계획된 routine pharmacovigilance활동의  다른 형태의 묘사는, 이 섹션에서 반드시 묘사되어야 한다.

ex. 강화된 소극적 감시시스템의 강도높은 묘사, 관찰된것과 예상된것에 대한 분석비교, 관심가는 부작용데 대한 축적된 보고들..