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공부95

의약품 안전성 관리 솔루션 - 메이븐 세이프티 https://www.medigatenews.com/news/1573338070 MEDI:GATE NEWS 제이앤피메디, 의약품 안전성 관리 솔루션 ‘메이븐 세이프티’ 론칭 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 의약품 안전성 관리 솔루션 ‘메이븐 세이프티(Maven Safety)’를 새롭게 론칭한다고 31일 밝혔다. 최근 각종 의약품 안전성 medigatenews.com Maven safety 의약품 안전성 관련 규제가 강화되고 있고, 기존의 safety DB관리(안전성 자료 관리) 소프트웨어는 초기 구축 및 유지비용이 높아 규모가 작은 회사에게는 부담이 된다. 메이븐 세이프티는 별도의 제품 설치 없이도 필요한 기능만 선택해 사용 가능한 구독형 SaaS 솔루션을 구현해서,.. 2023. 6. 2.
한국의약품안전관리원 - 약물감시 교육 프로그램 * WHO 정의 = Science and activities realting to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other drug-related problem. 의약품등의 이상사례, 또는 안전성 관련 문제의 탐지, 평가, 해석, 예방에 관한 과학적 활동을 말한다. (의약품 등의 안전에 관한 규칙 (별표 4의 3) 의약품 등 시판 후 안전관리 기준 * PV의 목적 - 의약품 사용 및 모든 의학적 조치와 관련되어 환자 안전을 증진시키기 위함. - 의약품 사용과 관련된 공중보건 안전을 증진시키기 위함 - 의약품의 유익성과 위해성을 평가하고, 보다 안전하고 비용 효율이 높은 의약품 사용에 기여하.. 2023. 5. 16.
자이프렉사 - 체중증가 http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=242491 [데일리팜] 자이프렉사 먹고 10kg 쪘어요...부작용입니다 [윤중식 약사의 약물 부작용 연재] ⑥ 자이프렉사와 체중 증가 이번 사례는 올란자핀 복용 후 식욕 증가와 급격한 체중 증가를 호소한 경우입니다. 통계적으로 조현병 치료 약물은 기존 체중 대 www.dailypharm.com 48세 여성환자가 조현병 진단을 받아, 올란자핀(자이프렉사) 5mg을 하루 한번 복용한다. 체중증가를 경험했고, 복용량을 절반으로 줄이니 체중이 감량되었다고 한다. 용량, 복용기간에 비례하게 체중증가가 나타나고, 조현병 약 마다 체중증가 부작용이 다르게 나타난다고 한다. (아리피프라졸이나 할로페리돌에서는 상대적으로 올.. 2023. 5. 9.
AZ백신으로 인한 피해 https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=220669 '왜' 우리나라만 접종 고집? AZ 백신의 비극...역대급 '부작용 피해' - 팜뉴스 팬데믹이 앤데믹 국면으로 전환됐지만 코로나19 백신 수급 정책을 향한 비판의 목소리가 여전하다. 최근 국회에선 우리 정부가 국민의 안전을 고려하지 않고 아스트라제네카 백신 접종을 고집 www.pharmnews.com 우리 정부가 아스트라제네카 백신 접종을 고집하면서, 역대급 부작용 피해가 확산되었다고 한다. AZ 백신접종의 피해가 매우 컸는데, 임상시험 중 횡단성척수염이 유발된 시험자가 있어 안전성 문제가 발생했고, 미국은 이에 따라 허가를 하지 않았다고 한다. 일본 역시 계약했던 것 일부를 철회하고, 폐기처분 .. 2023. 5. 1.
(작성중) 1. Pharmacogenetics approach for the improvement of COVID-19 Treatment https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33807592/ Pharmacogenetics Approach for the Improvement of COVID-19 Treatment - PubMed The treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) has been a challenge. The efficacy of several drugs has been evaluated and variability in drug response has been observed. Pharmacogenetics could explain this variation and improve patients' outcomes wit pubmed.ncbi.nlm.nih.go.. 2023. 4. 13.
안전성 정보 서한 (22.10.20) -- '레바코스정(레바미피드)' https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAC01/getItem?&safeLetterNo=490 의약품안전나라 의약품등검색, 의약품 사이버민원, 제품 및 제조사 정보, 의약품광고검색, 규격기준정보 등 수록 nedrug.mfds.go.kr KMS제약에서 제조한 9개 품목과 동 업체에서 수탁제조한 의약품29개에 대해 판매가 중지되었다. 식약처에서 현장 조사한 결과, 허가, 신고된 사항과 다르게 제조되고 있는 사실이 확임됨으로, 사전 예방차원에서 잠정 제조, 판매 중지가 명령되었고, 회수조치됨. - KMS제약 --> 레바코스정, 레설피리드정, 레프로정, 로코탄정50mg, 아소로펜정, 케로프정, 피오글라정15mg, 울트란정, 케트라진정 - 티디에스팜 -.. 2023. 4. 13.
의약품 정보 서한(23.01.16) -- 옥시라세탐 제제 https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAC01/getItem?&safeLetterNo=492 의약품안전나라 의약품등검색, 의약품 사이버민원, 제품 및 제조사 정보, 의약품광고검색, 규격기준정보 등 수록 nedrug.mfds.go.kr -> 혈관성 인지 장애 증상 개선 옥시라세탐 제제의 의약품 재평가 결과, 효능효과에 대한 유효성을 입증하지 못함에 따라 효능, 효과가 삭제될 예정이다. 역시 해당 제제의 안전성에는 문제가 없지만, 효능, 효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 평가됨. 식약처는 이 옥시라세탐 제제를 ' 혈관성 인지 장애 증산 개선' 치료에 사용하는 것을 중지하도록 권고하였다. - 고려제약 ' 뉴로메드정' - 광동제약 ' 뉴로피아정' - 삼진제약 ' 뉴라세탐정' - 환.. 2023. 4. 10.
의약품 공부 - 셀트리온 " 허쥬마 (Herzuma --- Trastuzumab)" https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetailCache?cacheSeq=201400159aupdateTs2023-01-03%2018:24:18.156751b 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(허쥬마주440mg(트라스투주맙) 이 약은 허셉틴주(트라스투주맙)(단클론항체, 유전자재조합)를 대조약으로 한 동등생물의약품이다. 1. 경고 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 4. 약물이상반응 nedrug.mfds.go.kr 단클론항체, 유전자 재조합 제품으로, 셀트리온이 개발한 항체 바이오시밀러 항암제로 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 판매허가를 받았다 허셉틴(Herceptin)를 대조약으로 한 동등생물의약.. 2023. 4. 10.
안전성 정보 서한(23.03.24) -- 진균 검사 가짜 양성 유발 수액제 https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAC01/getItem?&safeLetterNo=493 의약품안전나라 의약품등검색, 의약품 사이버민원, 제품 및 제조사 정보, 의약품광고검색, 규격기준정보 등 수록 nedrug.mfds.go.kr 중국 회사의 포도당이 함유된 수액제를 투여받은 환자에서 혈청 갈락토만난 항원검사 실시했을 때(Galactomannan,GM test), 위양성(가짜 양성)이 발생했다고 한다. 해당 수액제 제조시 사용되는 원료(포도당) 생산과정에서 미량으로 잔류하게 되는 galactomannan 때문임이 밝혀졌다. 품질관련한 정보는 허가기준을 충족했고, 안심하고 사용은 가능하다. 해당 제품 회수조치는 하지 않으나, 해당 원료의 사용은 중지하고, 필요시 교환할 수 있게 조.. 2023. 4. 7.
의약품 공부 - 셀트리온 " 트룩시마 (Truxima --- Rituximab)" https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetailCache?cacheSeq=201504895aupdateTs2023-01-03%2018:24:18.156751b 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(트룩시마주(리툭시맙)(단클 면역계 *주입관련반응 (고혈압, 구역, 발진, 발열, 가려움, 두드러기, 인후 자극감, 안면홍조, 저혈압, 비염, 경직, 빈맥, 피로, 입인두 통증, 말초부종, 홍반) *주입관련반응 (전신 부종, 기관지 nedrug.mfds.go.kr 단클론항체, 유전자 재조합 제품으로, 세계 최초 항체 바이오시밀러 항암제이다. 맙테라/리툭산 을 대조약으로 한 동등생물의약품(바이오시밀러)이다. 투명에서 탁한 용액이 무색투명한 바이알에 .. 2023. 4. 7.
안정성 정보서한(23.03.30) -- 세프테졸나트륨 제제 https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAC01/getItem?&safeLetterNo=494 의약품안전나라 의약품등검색, 의약품 사이버민원, 제품 및 제조사 정보, 의약품광고검색, 규격기준정보 등 수록 nedrug.mfds.go.kr http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=3004350 항생제 ‘세프테졸나트륨주’ 임상재평가 탈락…퇴출 위기 - 청년의사 1세대 세파계 항생제 세프테졸나트륨 주사제가 식품의약품안전처 임상재평가에서 탈락하며 시장에서 퇴출될 위기에 처했다.식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 세프테졸나트륨 주사제 www.docdocdoc.co.kr 항생제 성분인 세프테졸나트륨주 가 임상재평가에서 탈락했다고 한다. .. 2023. 4. 6.
의약품 공부 - 셀트리온 " 램시마주 (Remsima --- infliximab)" 단클론항체, 유전자 재조합 제품으로, 세계 최초 단일클론 항체 바이오시밀러다.(SC제형의 경우 세계 최초 인플릭시맙 피하주사제형 바이오의약품) 레미케이드를 대조약으로 한 동등생물의약품(바이오시밀러)이다. 옅은 갈색, 투명에서 유백광색인 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제이다. 12.07.20에 허가받았으며, 숙주세포(Sp2/0-Ag14)에서 pCT112를 이용해서 얻어낸다. 자가면역질환의 원인인 종양괴사인자(TNF-알파)에 대한 중화반응을 유도하여 질환의 진행을 완화 *효능 효과* 1) 성인 크론병 2) 어린이 및 청소년 크론병 3) 강직성 척추염 4) 중등도- 중증의 궤양성 대장염 5) 어린이 및 청소년 궤양성 대장염 6) 류머티스성 관절염 환자에서의 증상, 증후 개선 7) 질환 완화약제 치료에 불충.. 2023. 4. 6.
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