의약품 공부 - 셀트리온 " 램시마주 (Remsima --- infliximab)"

단클론항체, 유전자 재조합 제품으로, 세계 최초 단일클론 항체 바이오시밀러다.(SC제형의 경우 세계 최초 인플릭시맙 피하주사제형 바이오의약품)

레미케이드를 대조약으로 한 동등생물의약품(바이오시밀러)이다.

옅은 갈색, 투명에서 유백광색인 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제이다. 

12.07.20에 허가받았으며, 

숙주세포(Sp2/0-Ag14)에서 pCT112를 이용해서 얻어낸다. 

자가면역질환의 원인인 종양괴사인자(TNF-알파)에 대한 중화반응을 유도하여 질환의 진행을 완화

 

*효능 효과*

1) 성인 크론병

2) 어린이 및 청소년 크론병

3) 강직성 척추염

4) 중등도- 중증의 궤양성 대장염

5) 어린이 및 청소년 궤양성 대장염

6) 류머티스성 관절염 환자에서의 증상, 증후 개선

7) 질환 완화약제 치료에 불충분한 반응을 보인 성인의 활성 진행성 건선성 관절염

8) 중등도 중증의 판상 건선

9) 베체트 장염

 

코르티코스테로이드제나 면역억제제와 같은 다른 치료와 병용한다. 

 

* 이상반응, 관련 유의사항 *

1. 경고

- 감염

- 결핵

- 침습성 진균 감염

- 악성 종양과 림프세포증식질환

- 주입관련 반응 및 과민반응

- 재 투여 후의 주입관련 반응

- B형 간염 재활성화

- 간, 담도계 문제

- 심부전

- TNF-알파 저해제와 아나킨라의 병용 투여

- TNF- 알파 저해제와 아바타셉트의 병용 투여

- 다른 생물학적 치료제와의 병용 투여

- 생물학적 치료제 간의 교체 -> 생물학적 활성이 중복되면서 감염 위험성 높아짐

- 백신접종은 인플릭시맵 투여 이전에 하기

- 생백신/치료적 감염성 물질 ( 생백신, 치료적 감염성 물질을 인플릭시맵과 동시에 투여하는 것은 권장되지 않는다.)

- 사백신(페렴구균 백신에 대한 항체가 증가되어서, 인플릭시맵은 T세포 독립적 체액 면역반응에 영향을 주지 않음)

- 자가면역( 항 TNF 알파치료이므로, 상대적인 TNF-알파 결핍이 자가면역 유발 가능)

- 신경계 반응(시신경염, 발작 및 다발성 경화증 포함 중추신경계 탈수초성 질환과 길랑-바레 증후군 포함한 말초신경계 탈수초성 질환 유발 등)

- 혈액계 반응 ( 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 저혈소판증, 범혈구감소증)

 

2. 다음 환자는 투여하지 x

- 이 약의 주성분 또는 부형제 또는 다른 마우스 단백질에 과민성 병력있는 환자

- 결핵, 다른 중증감염(패혈증, 농양) , 기회감염 환자

- 중등도에서 중증의 심부전 환자(NYHA class III/IV)

 

3. 임상시험에서의 이상반응

감염증 (바이러스 감염 자주)

양성, 악성 및 상세불명의 종양 ( 림프종, 자궁경부암 드물게)

혈액 및 림프계통 질환 ( 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈, 림프구감소증, 림프절병증, 림프구 증가증 때떄로)

면역계 질환 (혈청병 유사반응 자주)

정신계 질환( 우울증, 기억상실 등 때떄로)

신경계 질환 ( 두통, 어지러움, 현기증 자주)

안질환계 ( 내안구염, 결막염, 각막염, 안와부종, 다래끼 때때로)

심장질환 ( 심부전의 약화, 부정맥 등 때떄로)

혈관계질환 ( 홍조 자주)

호흡기계 및 흉부질환 ( 하기도감염, 상기도 감염, 호흡곤란, 부비동염 자주)

위장관계 ( 구역, 설사, 복통, 소화불량 자주)

간 및 담즙 질환 ( 간 트랜스아미나제 상승 자주)

피부 및 피하조직 질환 ( 발진, 가려움 자주)

근골격계 및 결합조직 질환 ( 근육통, 관절통, 요통 때떄로)

신장 및 비뇨기계 (신우신염 때때로)

생식기계 질환 (질염 때떄로)

전신질환 및 투여부위 반응 ( 흉통, 발열, 등 자주)

검사 ( 자가항체 양성, 보체인자 이상 때때로)

 

4. 비교동등성 입증 정보

- 대조약과의 동등성을 품질, 비임상, 임상시험 결과로 입증함.

- 류마티스성 관절염 환자 & 강직성 척추염 환자 총 439명에게 투여

강직성 척추염 환자 --- 항정상태인 치료 후 22주~30주 사이에 혈중농도 곡선하면적 및 최대 혈청농도에서 약물동태학적으로 동등

류머티스성 관절염 환자 -- 치료 후 30주차에 임상반응을 달성한 시험대상자의 비율은 약투여군과 대조약군에서 통계학적으로 동등함.