의약품 공부 - 셀트리온 " 트룩시마 (Truxima --- Rituximab)"

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식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(트룩시마주(리툭시맙)(단클

단클론항체, 유전자 재조합 제품으로, 세계 최초 항체 바이오시밀러 항암제이다.

맙테라/리툭산 을 대조약으로 한 동등생물의약품(바이오시밀러)이다.

투명에서 탁한 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제이다. 

15.07.16에 허가받았으며,

미국FDA, 유럽 EMA에서도 판매허가를 받았다. 

숙주세포(CHO DG44)에서 pCT107 벡터를 이용해서 얻어낸다. 

악성 B세포에 발현되는 CD20항원을 표적으로 체내 면역체계가 표지된 B세포를 용해함으로써 해당 적응증에 약리작용을 일으킴

 

*효능 효과*

림프종

만성 림프구성 백혈병

류마티스 관절염

베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염

 

 

* 이상반응, 관련 유의사항 *

1. 경고

- 진행성 다초점 백색질뇌증(PML) 위험성 증가

- 림프종 및 만성 림프구성 백혈병에 대해서 ---> 주입관련 반응으로 중증 사이토카인 분비 증후군의 위험, 중증 호흡곤란, 아나필락시스 등의 반응이 보고될 수 있다.

- 심혈관계 ---> 심근경색, 심방세동, 폐부종 및 가역적 혈소판 감소증 일부 보고되었고, 저혈압, 협심증등이 나타날 수 있다.

- 혈구 수 모니터링 ---> 단독요법시 골수억제작용이 보고되지는 않았지만, 호중구 수, 혈소판 수 적은 경우, 임상경험이 부족해 모니터링 필수

- 중대한 감염 발생 위험성

- 전격성 간염과 관련된 B형 간염 재활성화

- 진행성 다초점 백색질뇌증(PML) - 드물게

- 류마티스 관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염에 대해서 ---> B형간염 위험성, 고형 종양발생의 위험 가능성 존재

 

2. 다음 환자는 투여하지 x

-  이 약의 구성성분이나 설치동물유래 단백질에 대한 과민증이 있는 환자

- 활동성, 중증 감염 환자

- 중증 면역장애 환자

- 활성 B형 간염 환자

 

3. 임상시험에서의 이상반응

- 주입관련반응(사이토카인 분비 증후군, 종양용해 증후군)

- 감염

- 심혈관계 이상사례 

- B형 간염 재활성화 및 PML

 

매우 흔한 이상사례는

감염 - 세균 감염, 바이러스 감염

혈액 및 림프계 - 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 발열성 호중구 감소증

면역계 - 주입관련 반응, 혈관부종

위장관계 - 오심

피부 및 피하조직 - 소양증, 발진, 탈모

전신 및 주입부위상태 - 발열, 오한, 무력, 두통

연구 - IgG 수치 감소

 

 

5. 비교동등성 입증 정보

- 대조약과의 동등성을 품질, 비임상, 임상시험 결과로 입증함.

- 류마티스 관절염 환자 총 154명 대상으로 임상시험 수행됨. 

임상약리시험에서 투여 후 24주까지의 혈청 농도-시간 곡선하면적 및 회대 혈청농도에서 약물 동채학적으로 동등하게 나타남.

류마티스 관절염 환자와 진행성 여포형 림프종 환자 총 512명을 대상으로 치료적 확증시험을 진행하였다. 

335명 류마티스 관절염 환자 - 치료 후 24주차 임상반응 동일 ( 약 투여군, 대조약 투여군에서)

134명 진행성 여포형 림프종 환자 - 24주 동안의 전체 반응률 동일( 약 투여군, 대조약 투여군에서)