의약품 공부 - 셀트리온 " 허쥬마 (Herzuma --- Trastuzumab)"

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식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(허쥬마주440mg(트라스투주맙)

단클론항체, 유전자 재조합 제품으로,

셀트리온이 개발한 항체 바이오시밀러 항암제로 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 판매허가를 받았다

허셉틴(Herceptin)를 대조약으로 한 동등생물의약품(바이오시밀러)이다.

무색에서 미황색 용액이 되는 백색에서 미황색의 동결건조 분말이 무색 투명한 유리바이알에 든 주사제

14.01.15에 허가받았으며, 

숙주세포(CHO DG44)에서 pCT187 벡터를 이용해서 얻어낸다. 

유방암 세포 표면에서 특이적으로 과다하게 발생하는 특정 항원(HER2)에 결합하는 항체로써 유방암 세포의 증식 및 성장을 억제

 

*효능 효과*

1) 유방암

전이상 유방암 (HER2 양성 전이성 유방암 환자에게 투여)

조기 유방암  (HER2 양성 조기 유방암 환자에게 투여)

 

2) 전이성 위암

HER2 양성 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암환자에 

백금계 약물과 카페시타빈 또는 5-FU와 병용투여

 

* 이상반응, 관련 유의사항 *

1. 경고

- 심기능 장애 위험성 증가

- 주입 관련 반응, 알러지양 반응 및 과민반응

 주입 관련 반응 ~~ 호흡곤란, 저혈압, 천명, 고혈압, 기관지 연축, 심실위부정빈맥, 산소포화도 감소, 아나필락시스, 호흡곤란 증후군, 두드러기, 혈관부종

- 폐 이상사례 

- 미숙아에게 벤질알코올 성분이 가쁜 호흡증상을 유발함.

 

2. 다음 환자는 투여하지 x

- tratzumab, 설치류 유래 단백질 또는 이 약의 구성성분 관련 과민반응 병력이 잇는 환자

- 진행성 악성종양에 의한 중증 안정 시 호흡곤란 또는 산소 보충이 필요한 환자

- 신생아, 미숙아(벤질알코올 성분 때문에- 허쥬마 440mg)

 

 

3. 임상시험에서의 이상반응

- 위장관계 천공

- 비소세포폐암환자에서 더 흔한 폐출혈/객혈을 포함한 출혈

- 동맥 혈전색전성 이상반응

- 고혈압, 피로, 무력증, 설사, 복통

화학요법제와 bevacizumab 병용시 이상반응이 더 악화되었다. 

 

4. 임상시험 및 시판 후 환경에서 나타난 약물 이상반응

- 심기능 장애, 주입관련 반응, 혈액 독성( 호중구 감소증), 감염 및 폐 이상사례가 있다.

- 흔한 이상사례

 @ 감염 ( 비인두염, 호중구 감소성 패혈증, 방광염, 인플루엔자, 부비동염, 피부감염, 비염, 상기도감염, 요로 감염, 인두염)

 @ 혈액 및 림프계 (열성 호중구감소증, 빈혈, 호중구 감소증, 백혈구 수 감소/ 백혈구 감소증, 혈소판 감소증)

 @ 면역계 (과민증, 드물게 아나필락시스성 반응)

 @ 대사 및 영양 ( 체중감소, 식용부진)

 @ 정신계 ( 불면, 불안, 우울)

 @ 신경계 ( 진전, 어지러움, 두통, 지각이상, 미각이상, 말초 신경병증, 근육긴장항진, 졸음)

 @ 눈의 이상 (결막염, 눈물증가, 안건조)

 @ 심장 (혈압감소, 혈압상승, 불규칙한 심장박동, 심계항진, 심장조동, 박출계수 감소, 심부전, 상심실성빈맥, 심근병증)

 @ 혈관계 ( 안면홍조, 저혈압, 혈관 확장)

 @ 호흡기, 흉곽 및 종격동 ( 천명, 호흡곤란, 기침, 코피, 콧물, 폐렴, 천식, 폐이상, 흉막 삼출, 간질성 폐렴 드물게)

 @ 위장관계 ( 설사, 구토, 오심, 입술 부종, 복통, 소화불량, 변비, 구내염, 치질, 입건조)

 @ 간담도 ( 간세포 손상, 간염, 간압통, 황달 드물게)

 @ 피부 및 피하조직 ( 홍반, 발진, 안면부종, 탈모증, 손발톱 이상, 수족증후군, 여드름, 피부건조, 반상출혈, 다한증, 반구진성 발진, 소양증, 손톱 부서짐, 피부염)

 @ 근골격계 및 연결조직 ( 관절통, 근긴장, 근육통, 관절염, 요통, 뼈통증, 근육경련, 경부통, 사지통증)

 @ 비뇨기계 ( 신장애)

 @ 생식기 및 유방 ( 유방염증, 유방염)

 @ 전신 및 투여부위 ( 무력증, 흉통, 오한, 피로, 인플루엔자 유사증상, 점적 주입관련 반응, 통증, 발열, 점막염증, 말초부종)

 @ 상처, 중독 및 처치와 관련된 합병증 ( 타박상)

 

5. 비교동등성 입증 정보

- 대조약과의 동등성을 품질, 비임상, 임상시험 결과로 입증함.

116명의 전이성 유방암 환자 대상으로 분석한 임상약물동태학 평가에서 항정상태인 치료 후 6개월 째의 혈중농도 곡선하면적 및 최저혈청농도에서 이 약과 대조약 간의 동등성을 증명

475명의 전이성 유방암 환자 대상으로 분석한 약물의 유효성 평가에서 치료 후 6개월째의 전체반응률(ORR)이 약 투여군과 대조약군에서 통계학적으로 동등하게 나타났다.