안전성 정보 서한(23.03.24) -- 진균 검사 가짜 양성 유발 수액제

https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAC01/getItem?&safeLetterNo=493 

의약품안전나라

 

중국 회사의 포도당이 함유된 수액제를 투여받은 환자에서

혈청 갈락토만난 항원검사 실시했을 때(Galactomannan,GM test), 위양성(가짜 양성)이 발생했다고 한다.

 

해당 수액제 제조시 사용되는 원료(포도당) 생산과정에서 미량으로 잔류하게 되는 galactomannan 때문임이 밝혀졌다.

품질관련한 정보는 허가기준을 충족했고, 안심하고 사용은 가능하다.

해당 제품 회수조치는 하지 않으나, 해당 원료의 사용은 중지하고, 필요시 교환할 수 있게 조치되었다.(일부 다른 식품, 항생제 등 다양한 제품에서도 위양성 발생가능성이 있기 때문에 회수처리는 하지않음)

 

대한 약품공업 수액제, 에이치케이이노엔 수액제, 제이더블유 생명과학 수액제 제품을 투여하는 환자 중 

Aspergillus Ag검사를 실시하는 경우, 위양성 반응이 유발될 수 있으므로 제품의 사용 및 검사결과 해석에 유의해야 한다.