안정성 정보서한(23.03.30) -- 세프테졸나트륨 제제

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항생제 ‘세프테졸나트륨주’ 임상재평가 탈락…퇴출 위기 - 청년의사

1세대 세파계 항생제 세프테졸나트륨 주사제가 식품의약품안전처 임상재평가에서 탈락하며 시장에서 퇴출될 위기에 처했다.식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 세프테졸나트륨 주사제

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항생제 성분인 세프테졸나트륨주 가 임상재평가에서 탈락했다고 한다.

의약품 재평가 결과 효능, 효과에 대한 유성을 입증하지 못해서 효능, 효과가 삭제될 예정이다.

<기존에 제시되었던 효능 효과>

-> 포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹 A-베타용혈성), 폐렴연쇄구균, 대장균, 폐렴간균, 프로테우스 미라빌리스 등의 균에 유효성 존재

-> 신우신염, 복잡성 요로감염 등의 적응증 존재

신우신염 = 요로의 기능적, 해부학적, 이상을 동반하거나 당뇨병 환자, 남성, 임산부 및 노인에서의 요로감염

복잡성 요로감염 = 상부에 발생하는 요로감염의 한 종류, 복잡성 요로감염의 하위분류질환

"의약품 재평가" 란, 최신의 과학 수준에서 안전성, 유효성을 재검토, 평가하는 제도로, 이미 허가된 의약품에 대해서 실시된다. ( 약사법 제 33조)

즉, 이 의약품을 제조한 회사는 국내 임상시험을 통해 재입증해야 하는 의무가 있다. 하지만 임상시험 결과, 안전성 문제는 없으나, 해당 적응증에 사용하는 다른 항생제(활성대조군)과 비교했을 때, 유효성을 입증못했다.

세프테졸나트륨 주사제가 해당 적응증에 사용이 중지되었다.

조치대상으로는 신풍제약(주)의 신풍 세프테졸나트륨주, 삼진제약(주)의 세트라졸주사 제품이 있다.

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