MedDRA 용어선택 - 고려사항 문서 공부(2023.03)

MTS:PTC 문서에서는 아래 항목에 대한 용어선택을 다룬다. 

- 이상반응/이상사례

- 의료기기 관련 사례

- 제품 품질 관련 문제

- 투약 오류

- 노출

- 의학적 및 사회적 병력

- 임상 검사

- 오용 및 남용

- 허가 외 사용 및 적응증

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"선호 옵션" 

-> 용어 선택을 할 때에, 2개 이상의 옵션이 있을 때, 선호옵션을 지정한다. 반드시 이 옵션을 적용해야 하는 것은 아니고, 지역별 규제요건을 우선적으로 고려하기. 

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" 항상 최하위 용어 선택 "

-> 보고된 정보를 가장 정확하게 반영하는 MedDRA 최하위용어(LLT)를 선택해야 한다. 

* 보고된 정보 중 알파벳 한 글자의 유무에 따라 단어의 의미가 다르며, 최종 용어 선택에 영향을 줄 수 있음.

<보고된 정보>    --------------      < 선택된 LLT>

Lip sore                                 Lip sore (PT Lip pain)

                                             입술 아픔(PT 입술 통증)

Lip sores                               Sores lip (PT Cheilitis)

                                              입술의 궤양(PT 입술염)

Sore gums                            Sore gums (PT Gingival pain)

                                              잇몸 아픔(PT 잇몸 통증)

Sores gum                            Sores gum (PT Noninfective gingivitis)

                                              잇몸 궤양 (PT 비감염성 치은염)

 

----> sore이면 아픔, sores이면 궤양으로 해석되어 의미가 다르다.

 

* 성별을 특정한 용어

-> 일반적으로 성별, 나이 등의 수식어가 제외된 용어이지만, 성별이 중요한 의미를 가지면 포함되는 경우도 있다. 

ex) 불임(Infertility), 여성불임(Infertility female), 남성 불임(Infertility male)에 대한 별도 LLT, PT가 존재

( 과거 다른 용어집에서 단일 "유방암" 용어로만 코딩 된 데이터를 비교하는 경우, 성별 특정한 MedDRA의 유방암 용어(LLT 여성 유방암)가 어떤 영향을 미치는지 고려해야함)

 

* 수술 후 & 시술 후 용어

생략되지않게 수술 후, 시술 후 용어를 찾아서 선택하기!

 

< 보고된 정보           ------------------------------------------          선택된 LLT >

수술 후 출혈(Bleeding after surgery)      -----------------           수술 후 출혈(Bleeding postoperative)

시술 후 패혈증 발병(Sepis occured after the procedure)---------   시술 후 패혈증 (Post procedural sepsis)

 

* 신규 추가된 용어---------> 더 구체적인 LLT

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" 용어 요청 "

->  독자적으로 해결하지 않기, 최근에는 LLT HBV 동시 감염이 사용자 요청에 따라 추가되었다. 

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" 둘 이상의 용어 선택"

-> 특정 의학적 개념을 단일 MedDRA 용어로 표현 불가능할 때, 둘 이상의 MedDRA LLT를 선택하는 것이 적절

EX) "전이성 잇몸암" ---> 단일 MedDRA용어가 없으므로, 각각 선택하거나 두가지  LLT 잇몸암 및 LLT전이성 암종  모두 선택

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" 계층 구조 확인 " 

-> 정확한 의미반영을 위해 SOC까지 확인하기

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" 보고된 모든 정보에 대한 용어 선택, 정보 추가하지 않을 것"

-> 보고된 모든 이상사례에 대한 용어를 선택하기.

-> 보고된 일체 모든 정보를 용어 선택 절차에서 누락하지 않기

-> 특징적인 징후 및 증상과 함께 진단이 보고되는 경우, 선호옵션은 진단에 대한 용어만 선택하는 것

-> 징후, 증상만 보고되는 경우에는 진단용어를 선택하여 없는 정보를 추가하지 않기

 

 

MedDRA-point to consider.pdf

0.60MB

https://www.meddra.org/how-to-use/support-documentation/korean

MedDRA