식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(유플라이마프리필드시린지
자주 전신 감염(패혈증, 칸디다증, 인플루엔자 포함), 장내 감염(위장염바이러스 포함), 피부 및 연조직 감염(손발톱주위염, 연조직염, 괴사성 근막염, 바이러스성 수막염, 게실염, 상처 감염, 농
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TNF알파 항체 의약품, 단일클론항체 유전자 재조합 제품으로,
휴미라를 대조약으로 한 동등생물의약품(바이오시밀러)이다.
무색 또는 옅은 갈색의 프리필드시린지에 든 주사제
21.10.15 에 허가받았으며,
숙주세포(CHO-K1)에서 pCT209 벡터를 이용해서 얻어낸다.
체내 TNF-알파에 결합하여 염증신호가 전달되는 것을 차단
*효능 효과*
1) 류마티스 관절염
2) 건선성 관절염
3) 축성 척추관절염
4) 성인 크론병
5) 건선
6) 궤양성 대장염
7) 베체트 장염
8) 화농성 한선염
9) 포도막염
10) 소아 크론병, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선
* 이상반응, 관련 유의사항 *
1. 경고
- 세균성, 진균성 감염
- 악성종양과 림프증식성 질환
- B형 간염 재활성화
- 신경학적 반응
2. 다음 환자는 투여하지 x
-- 아달리무맙에 과민증 환자
- 활동성 결핵, 패혈증, 기회감염과 같은 다른 중증 감염 환자
- 심부전환자
3. 임상시험에서의 이상반응
- 주사부위 반응
- 베체트 장염
- 화농성 한선염
- 포도막염
4. 시판 후 보고된 이상반응
감염 및 기생충 감염 - 게실염
간담도계 이상 - B형 간염의 재활성화, 간부전, 간염
신경계 이상 - 탈수초성장애, 뇌혈관사고
호흡, 흉부 및 종격계 이상 - 폐색전증, 흉막삼출, 폐섬유증
피부 및 피하조직이상 - 피부혈관염, 스티븐스-존슨 증후군, 혈관부종, 건선의 발생 또는 악화, 다형홍반, 탈모, 태선모양 피부반응
면역계 이상 - 아나필락시스, 사르코이드 증
위장관계 이상 - 장천공
양성, 악성 및 미확인 신생물 - 백혈병, Hepatosplenic T cell lymphoma
근골격계 및 결합조직이상 - 루푸스 유사 증후군
심장 이상 - 심근경색증
전신 및 투여부위 이상 - 발열
5. 비교동등성 입증 정보
- 대조약과의 동등성을 품질, 비임상, 임상시험 결과로 입증함.
- 건강한 성인 지원자와 류마티스 관절염 환자, 모두960명 대상으로 임상시험이 수행되었고,
312명 건강한 성인 지원자에서 임상약리시험에서 혈중농도 곡선하면적(AUClinf, AUClast) 및 최대 혈청농도(Cmax)에서 대조약과 약물동태학적으로 동등하게 나타남이 확인되었다.
648명 류마티스 관절염 환자를 대상으로 치료적 확증시험을 진행하였고, 임상반응을 달성한 시험대상자 비율에 대한 통계학적 분석이 동등하게 나타났다.
- 144명 건강한 성인남성 지원자에서 임상약리시험을 진행하였고,
혈중농도 곡선하면적, 최대혈청농도에서 약동학적 동등성을 증명
- 689명의 비소세포폐암환자를 대상으로 분석한 유효성 평가 -->전체반응률이 약 투여군과 대조약 투여군 간 차이없음
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