CRC업무의 이해 - 23년 임상시험 QA신규자 과정 공부 (국가임상시험지원재단)

1. 임상시험 전문인력과 임상시험코디네이터

1) 임상시험 전문 인력

- 임상시험, 임상연구에는 다양한 전문 인력들이 관여

- 시험자, 임상시험코디네이터, 모니터, 의뢰자, 관리약사, 점검자, 실태조사자 등

 

2) 임상시험코디네이터

- 임상시험을 실질적으로 지원, 운영

- 시험책임자의 지휘 하에 임상시험관리기준(GCP)의 원칙에 따라 임상연구/시험의 수행과 조정에 책임을 가지고 일하는 전문인력

 

2. 임상시험코디네이터의 자질

 

1) 임상시험코디네이터의 발달 및 배경 -> 1960년대 이후 언급되기 시작하고, 경력관리개념 도입

2) 임상시험코디네이터의 자격

- 다양한 임상시험코디네이터 자격시험들이 시행되고 있음.

   임상의료지식

   해당분야 전문지식

   관리 및 조직화기술

   과학적이고 윤리적인 태도

   관련규정 및 지침에 대한 지식 등

 

3. 임상시험코디네이터의 역할과 업무

1) 책임

 - 적용가능한 지침에 따라 임상시험 전체 혹은 일부를 수행

- 시험대상자의 생리적, 심리적, 사회적 그리고 정서적 통합성 및 권리를 보호

 

2) 역할

- 교육자, 시험대상자 대변인, 직접간호제공자, 연구진행자

 

3) 실무

 - 임상시험 시작단계, 임상시험 수행단계, 임상시험 종료단계, 기타 교육 참여, 표준작업지침서 관리

 

4. 임상시험 대상자 모집

1) 대상자 모집의 중요성

- 임상시험의 성패를 결정하는 주요 요인

2) 라자냐의 법칙

- 모집 가능한 대상자 수가 충분할 것으로 예상되었으나, 막상 시작하고나면 해당 대상자 수가 감소하고, 종료하고나면 대상자 수가 증가하는 현상

3) 등록가능한 대상자 수 측정

- 평균적으로 10명 중 1명 대상자 등록됨

4) 임상시험대상자 모집 방법

- 18.10.25 약사법 개정으로 모집 공고문 작성 시 기준을 잘 준수해야 함. 

 

5. 임상시험 대상자 유지전략

1) 임상시험에서 대상자 중도탈락 사유

- 의료적 사유

   임상시험용 의약품의 효능이 없음

   위중한 이상반응

   대상자 질환 상태의 악화

   임신

   비정상적인 실험실 검사 등

 

- 대상자의 준수와 협력 관련 사유

   임상시험 계획의 미준수

   방문약속을 어김

 

2) 임상시험기간동안 대상자 유지 방법

 - 임상시험계획서의 단순명료화

- 임상시험 관련 소식지 배포 및 정보제공

- 효율적인 대상자 교육 및 정보제공

- 매 방문 전 방문 알림의 전화

- 검사 메모 전달 등

 

6. 의사소통의 유형과 촉진 기술

1) 의사소통 유형

 - 언어적 의사소통

    인지적, 감정적 메시지가 단어나 억양, 말의 속도 등에 의해 전달, 말하기와 쓰기로 정보를 교환 (지시적, 암시적 의미, 적절한 용어 사용, 명료성, 단순성, 유머의 활용, 말하는 속도 및 목소리의 높낮이, 적절한 시간과  연관성, 적응성, 진실성)

- 비언어적 의사소통

   눈의 움직임, 얼굴표정, 신체언어(자세, 걸음걸이, 몸동작, 옷차림), 소리(울음, 한숨..), 침묵 등에 의한 전달

 

2) 의사소통 촉진 기술

- 관심 기울이기

- 의사확인

- 지각확인

- 경청하기

- 긍정적 사고와 능동적 자세 갖기

- 문제가 되는 상대방의 행동과 상황을 구체적으로 말함.

- 적절한 피드백

 

7. 임상시험 팀원간의 의사소통 및 인간관계

1) 임상시험 관련 의사소통 

- 시험자와의 의사소통 ( 상황에 맞는 적절한 의사소통 하기)

- 모니터요원과의 의사소통 

- 시험대상자와의 의사소통 ( 시험대상자에게 신뢰감을 얻는 것이 중요)

- IRB와의 의사소통 

- 임상시험 관련 부서와의 의사소통 

 

2) 임상시험 팀원간의 관계

다양한 분야를 배경으로하는 다학제팀으로 구성됨

 

8. 임상시험 관련 문서의 기록

1) 근거문서의 기록(ALCOAC)

정확하고, 읽을 수 있어야 하며, 완전하고 완결된 형태로, 최초 기록한 원본이여야 하며, 누가 작성한 것인지 확인이 가능해야되고, 자료생성과 동시에 기록되어야 함. 

2) 증례기록서의 기록

- 근거문서를 바탕으로 빠른 시간내에 정확하게 작성

 

9. 임상시험 관련문서의 관리 및 보관

1) 문서관리

- 연구만다 보안이 유지되도록 관리하며 시험대상자의 임상시험기록인 근거문서 및 기본문서는 손상되지 않도록 주의

2) 문서보관

- 보안 유지

- ICH GCP = IRB관련 문서의 경우, 임상시험 완료 후 3년간 보관, 근거문서를 포함한 임상시험 자료는 최후 시판 승인 후 적어도 2년간 보관

- 의약품 등의 안전에 관한 규칙 = 제조판매, 수입품목허가를 위한 임상시험은 제조 판매, 수입품목허가일부터 3년간, 

그 외의 임상시험은 임상시험 완료일부터 3년간, 해당 의약품의 개발이 중단되었으면 공식적인 중단일부터 3년간 보관

 

9. 임상시험용 의약품, 검체 등의 관리

1) 임상시험용 의약품 관리

- 시험책임자, 관리약사에게 1차적 책임이 있으나, 시험대상자들과 밀접하게 업무하는 임상시험코디네이터도 임상시험용의약품의 관리에 관여

- 다기관 임상시험의 경우, IVRS(Interactive voice response system)전화나 웹(IWRS,Interactive web response system)을 통해 약물 코드를 부여하고, 임상시험 시작 전에 시스템마다 제공되는 관련교육을 이수해야 함. 

- 의약품의 복용과 관련된 일지가 있는 경우 시험대상자에게 일지 기록방법에 대한 교육 시행

- 복약순응도 계산

 

2) 검체 채취, 처리 및 보관

- 임상시험 계획서, 검사매뉴얼을 참조하여 필요한 검체의 종류, 수집방법, 검사방법 등을 사전에 확인

3) 검사실 종류

- 기관내 검사실(local)

- 중앙 검사실(central)

4) 국제항공운항협회(IATA) 위험물 안전수송지침

- 카테고리 A(Infectious substances-감염성 물질)는 수송과정 중 포장외부로 유출되어 물리적인 접촉이 있는 경우, 건강한 사람, 동물에게 치명적인 질병, 영구적 장애를 유발할 수 있는 병원체, 미생물배양체 

- 카테고리 B(Biological substances)는 카테고리 A범주에 속하지 않는 병원체를 포함하거나 포함하는 것으로 의심되는 감염성 미생물 배양체 또는 검체