시험자 업무의 이해(GCP) - 23년 임상시험 QA신규자 과정 공부 (국가임상시험지원재단)

1. 시험자의 정의

1) KGCP의 시험자의 정의

- 시험자 = 시험책임자, 시험담당자 및 임상시험조정자를 모두 포함

- 시험책임자 = 시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람

- 시험담당자 = 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험 관련 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사, 치과의사, 한의사 및 그 밖의 임상시험에 관여하는 사람

- 임상시험조정자 = 각 임상시험 실시기관의 시험책임자 중에서 다기관 임상시험에 참여하는 시험자 사이의 의견을 조정할 권한과 의무를 갖는 사람, 모든 임상시험에서 임상시험조정자가 있는 것은 아니며, 다국가, 다기관 임상시험에서 필요한 경우에 지정

 

2. 시험자의 업무와 책임(1)

1) 자격 및 자원의 확보

- 교육/훈련 임상시험 경험

- 법령/기준/계획 준수와 임상시험용 의약품 관리

- 모니터링/ 점검

- 업무 위임

 

2) 임상시험 실시에 필요한 자원 확보

- 대상자 등록 및 임상시험 수행

  의뢰자와 합의한 등록기간 내, 필요한 수의 대상자 등록

  의뢰자와 합의한 임상시험기간 동안 해당 임상시험의 수행과 완료

- 시험담당자, 장비, 시설 확보

  임상시험기간 동안 임상시험을 적절하고 안전하게 실시

  시험담당자의 의무 및 업무 내용 숙지 점검

  SMO 지원기관의 인력이 위임 받아 수행한 업무에 대해 감독

 

3) 시험자의 대상자 보호 의무

- 임상시험과 관련한 모든 의학적 결정

- 임상시험에서 발생한 모든 이상반응 발생 시 

  대상자가 적절한 의학적 처치를 받을 수 있도록 조치

  병발질환이 의학적 처치가 필요한 경우, 대삿ㅇ자에게 고지

- 시험책임자는 대상자의 동의를 받아 해당 주치의에게 대상자의 임상시험 참여 사실을 알릴 수 있음

- 대상자가 완료 이전에 임상시험 참여를 그만 둘 경우

  대상자는 그 이유를 밝히지 않아도 됨

  시험책임자는 권리를 침해하지 않는 범위에서 이유를 확인하는 노력

 

4) 심사위원회와 시험책임자의 정보 교환

-IRB 심사의 의무

 - 임상시험 실시 전, 기본문서와 필요문서를 제출하여 심사를 받아야 함

     계획서, 설명문/ 동의서, 대상자 확보방법, 보상 등

       PI이력/ 경력

      최신의 임상시험자료집(IB), 안전성 정보

  통보서 내용을 의뢰자에게 제공

- 변경심사 의무(심사받은 내용을 변경하고자 하는 경우)

 

5) 계획서 준수의 의무 

- 임상시험 실시의 계획서 준수

 변경심사 완료전에는 절대 계획서와 다르게 임상시험 불가

  다르게 실시된 모든 사항 및 사유를 문서에 기록

  단, 대상자에게 발생한 즉각적 위험요소를 제거하기 위한 경우 예외적으로 허용되나,

변경사항에 대해, 가능한 빨리 의뢰자, IRB, MFDS에 해당 변경 사실 및 실시 사유 기록문서 제출

 

6) 임상시험용 의약품의 관리

- 관리약사

   실시기관은 관리약사를 지정해야 함

  단, PI 요청이 있는 경우 IRB의견에 따라, PI 또는 SI가 시험약 관리 담당가능

   관리 내용 = 인수, 재고관리, 반납, 투약

   관련사항의 기록 및 PI에 고지

- PI

   의약품이 계획서에 따라 투여, 관리되는지 감독

  대상자에게 약품 설명 및 지시사항 이행 여부확인

 

7) 무작위 배정 및 눈가림 해제

- 계획서에 명시된 절차 준수

  임상시험완료이전에 눈가림 해제 --> 우발적 해제, 중대한 이상반응 발생시

- PI 의무 

  해당 사실을 기록, 신속히 의뢰자에게 통보

 

3. 시험자의 업무와 책임 (2)

1) 대상자의 동의

- 제30조 제1항 제4호, 헬싱키 선언에 근거한 윤리적 원칙 및 이 기준에 따라 이뤄져야 함.

- 대상자 동의 절차

  IRB 승인된 정보와 그밖의 모든 정보 고지

   대상자가 이해할 수 있는 쉬운 용어 사용

   PI 또는 위임을 받은 SI(의사, 치과의사, 한의사만) 참여 여부 결정에 충분한 시간과 질문/ 답변 기회 제공

  동의서에 서명, 날짜 자필로 작성

  동의서와 관련 문서 사본 제공

 

2) 기록 및 보고

 -시험책임자는 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 그밖의 모든 보고서에 포함된 자료가 정확하고, 완결되며, 읽기 쉽고, 시기적절하도록 해야 함. 

- ALCOA-C의 원칙에 따라서 작성 

   Attributable

   Legible

   Contemporaneous

    Original

     Accurate

     Complete

 

3) 안전성 보고

 - 임상시험 계획서에서 안전성 평가와 관련하여 중요하다고 별도로 정한 이상반응이나 실험실 검사결과의 이상 등을 임상시험 계획서에서 정한 기간 내에 그 계획서에서 정한 보고방법에 따라 의뢰자에게 보고

- 대상자 신상 비밀 보호 의무 - 대상자 식별 코드 사용

 

4) 임상시험의 조기 종료 또는 중지

- 시험책임자가 의뢰자와 사전합의 없이 조기종료하거나 중지하였을 경우 -> 시험책임자는 이 사실을 의뢰자 및 심사위원회에 즉시 알리고, 조기종료 및 중지에 대한 상세한 사유서 제출

- 의뢰자가 조기종료하거나 중지시켰을 경우 -> 시험책임자는 이 사실을 심사위원회에 즉시 알리고, 조기 종료 및 중지에 대한 상세한 사유서 제출

- 심사위원회가 임상시험을 조기종료하거나 중지시킨 경우 ->  시험책임자는 이 사실을 의뢰자에게 즉시 알리고, 조기 종료 및 중지에 대한 상세한 사유서 제출

- 규정에 따라 해당 임상시허밍 조기 종료 또는 중지된 경우 --> 시험책임자는 대상자에게 이 사실을 즉시 알리고 적절한 조치와 추적조사가 이뤄질 수 있도록 하여야 함. 

 

5) 임상시험 완료 보고

- 완료 또는 조기 종료 -> 시험결과 요약자료를 첨부하여 심사위원회에 완료 보고