단클론항체, 유전자 재조합 제품으로,
무색 또는 연한 노란색, 투명에서 탁한 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제이다.
21.02.05에 허가받았으며,
숙주세포(CHO-K1)에서 pCT621 및 pCT644벡터를 이용해서 얻어낸다.
SARS-CoV-2 바이러스의 스파이크 단백질의 수용체 결합영역(RBD)에 결합하여 인체 세포 내 진입과 SARS-CoV-2 바이러스 감염을 차단
*효능 효과*
코로나 바이러스 감염증-19가 확진된 성인으로서, 다음 기준에 해당하는 고 위험군 경증에서 모든 중등증환자의 치료
1 - 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자
2 - 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은자
3 - 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자
고위험군 경증 = 고령자, 비만, 심혈관질환, 만성폐질환, 당뇨, 만선신장질환, 만성간질환, 치료에 의한 면역억제상태를 가지는 경증 환자
* 이상반응, 관련 유의사항 *
1. 경고
- 주입관련 반응
- 아나필락시스
2. 다음 환자는 투여하지 x
- 약에 관한 과민성을 가지는 환자
3. 임상시험에서의 이상반응
> CT-P59 1.2
약과 관련된 이상사례는 X
중대한 이상사례, 임상시험 중지 및 사망으로 이어진 이상사례 X
암협회 이상사례에 대한 공통용어분류(NCI CTCAE)에 따른 3등급 이상의 임상시험용의약품 투여 이후 이상사례가 발생하였으나 이 약과 관련된 이상사례는 X
빈번하게 보고된 이상사례는
약 투여군에서 설사, 알라닌 아미노 전이효소 증가,
위약 투여군에서 COVID 19 페렴, 고혈압
NCI CTCAE에 따른 4등급 해당 임상 검사실 결과, 저칼슘 펼증, 고중성지방 혈증등의 결과가 보고됨.
> CT-P59 3.2 임상파트1
빈번하게 보고된 이상사례는
약 투여군에서 고중성지방 혈증, 백혈구 감소증, 염증성 표지자 증가, 고칼륨 혈증,
위약 투여군에서 고혈당증, 고중성지방 혈증, 어지러움
주입 관련 반응도 나타남
임상검사실 검사 결과 4등급에 해당하는 사례가
위약투여군에서 고중성지방혈증, 크레아틴 인산 활성효소증가
약 투여군에서 호중구 수 감소, 저칼슘 혈증
> CT-P59 3.2 임상파트2
약과 관련된 것으로 보고된 이상사례는 약투여군에서 6.7%, 위약 투여군에서 7.1%
투여 이후 발생한 중대한 이상사례는 약 투여군에서 0.6%, 위약 투여군에서 0.2%
약과 관련된 것으로 보고된 이상사례는 주입관련반응이였다.
중대한 이상사례로 보고된 사망, 중대한 이상사례의 결과로 보고된 사망 X
임상시험 중지로 이어진 이상사례 X
가장 빈번하게 보고된 이상사례는
고중성지방혈증, 알라닌 아미노전이효소증가, 간 효소 수치 상승, 염증성 표지자 증가, C-반응 단백질 증가, 감마-글루타밀 전이 효소 증가 등이 있다.
임상검사실 검사 결과 4등급에 해당하는 사례가
위약투여군에서 CPK증가 4명, 고중성 지방 혈증 5명, 저칼슘 혈증 1명, 호중구 수 감소 1명
약 투여군에서 CPK증가 5명 , 고중성 지방 혈증 3명, 저칼슘 혈증 4명, 호중구 수 감소 1명
아직 레그단비맙의 대사 경로는 규명되지 않았다.
이화 반응경로를 통해 작은 펩티드와 아미노산으로 분해 될 것으로 예상된다.
신장을 통해 배출되거나 cytochrome P450 효소에 의해 대사되지 않는다. ( 신장을 통해 배출되거나 cytochrome P450 효소의 기질, 유도체 또는 억제제인 병용약물과의 상호작용 가능성이 낮음)
이 약의 임신 중 노출에 대한 자료도 아직 없다.
인간의 면역글로불린(IgG)는 태반을 통과하고 모유로 분비되는데, 이처럼 레그단비맙도 모유로 분비되는지, 모유를 통해 영아에게 경구로 노출될 경우 어떤 영향이 있는지는 아직 밝혀지지 않음.
소아 대상 안전성, 유효성 평가 자료 x
고령자에게서 약의 용량 조절 필요 x
이 약은 면역글로불린의 일반적 분해경로를 거쳐 제거되므로, 간장애 또는 신장애로 인한 영향 없을 것으로 예측됨.
임상시험 시 최대 8000mg용량으로 투여했을 시, 중대한 이상사례가 보고되지는 않았지만, 권장된 용법보다 더 많은 양을 투여할 시에 모니터링이 필요
4. 시판 후 보고된 이상반응
- 아나필락시스가 보고된 적이 있다.
* 약리작용
-> SARS - CoV-2의 스파이크 단백질을 표적으로 하는 인간 단클론항체 의약품으로, 중국 햄스어 난소세포주에서 DNA재조합기술이 이용됨.
-> SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 약이 결합하여, 사람 안지오텐신 전환효소2(ACE2) 수용체와의 결합을 차단하여 감염을 억제함.
* 위약이란
-> 임상시험 대상이 되는 약물과 모양은 동일하지만, 효과가 있는 약효성분은 없는 모조약
* 감마 글루타밀 전이효소란
-> 간 내 담관에 존재하는효소로, 알코올과 약물, 독성물질 해독 대사과정에 필요한 물질을 합성하는데에 관여하는 효소이다.
* 이중 눈가림 임상시험이란(이중맹검)
-> 임상시험 참여 의사와 환자의 주관을 배제하기 위한 방법으로, 시험약과 시험약과 동일한 가짜약을 만들어 무엇이 진짜인지 모르게 투약하는 방법. 일정기간 투약 후 제 3자가 시험약이 효과가 있는지 확인함.
* 무작위 배정
-> 피험자를 치료군에 배정하는 기준을 없애고 연구자의 주관에 의한 배정을 배제한다.
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