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공부95

(3) - GVP -Module V -Risk management systems(Rev.2) RMP에서 보여지는 주요 문헌은 RMP 부록7에 포함되야 한다. eCTD 어디든 이미 포함되어있다면, electronic link나 reference 형태로 있어야 한다. (V.B.10.) V.B.4의 RMP모듈과 파트의 설명은 각 세부적인 분야에서 다뤄져야 할 메인 토픽에 대한 가이드를 제공한다. 그러나, 몇몇섹션은 모든 의약품과 관련이 없을 수 있으며, 가이드에 언급되지않은, 포함되어야 할 추가적인 주제들이 있을 수 있다. RMP는 제품에 대한 과학적인 장부로, 과학적으로 근거되어야 하며, 홍보적 요소는 포함되어서는 안된다. RMP의 예비섹션은 다음과 같은 관리상의 정보를 포함해야한다. - 현재 RMP의 data lock point - sign off date와 RMP의 version number -.. 2022. 11. 7.
약물감시용어 1. 약물감시(pharmacovigilance) pharmakon(약) + vigilare(지켜보고 경계하다) = pharmacovigilance(약물감시) 의약품등의 이상사례 또는 안정선 관련 문제의 탐지, 평가, 해석, 예방에 대한 과학적 액티비티. (CIOMS, VI,ICH, E2E,WHO) 라틴어에서 유래한 합성어로, 약물감시는 의약품의 안전성 정보 수집에서부터 위해관리까지 의약품의 전 주기를 거쳐 이어지는 활동 2. 부작용(SIDE EFFECT) 의약품등을 정상적인 용량에 따라 투여한 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과를 말하며, 의도되지 않은 바람직한 효과를 포함. 3. 이상사례(ADVERSE EVENT/ADVERSE EXPERIENCE,AE) 의약품등의 투여 중 발생한 바람직하지 않고 의.. 2022. 11. 4.
(2) - GVP -Module V -Risk management systems(Rev.2) RMP에 포함되어야 하는 Important potential risks은, 의약품의 risk-benefit balance에 영향을 가질것으로 추가적으로 특징되고, 확인이 된다면 important potential risks로 여겨진다. 반대의 임상적인 결과가 허가되지 않은 약품의 사용, 연구되지 않은 인구에서의 사용, 또는 제품을 너무 오래 사용하는것 과 연관되어서 과학적인 근거가 있으면, 부작용은 potential risk로 당연히 여겨져야 하며, 만약 중요하게 보이면, important potential risk와 같이 safety concerns의 리스트에 반드시 포함되어야 한다. RMP에 포함된 important potential risk는 주로 pharmacovigilance plan의 일부로 .. 2022. 11. 4.
(1) - GVP -Module V -Risk management systems(Rev.2) V. A. Introduction 의약품은 specified indication에서 권한을 부여받는다. Authorisation때에, risk-benefit balance가 타겟인구층에 positive한지 판단된다. 일반적으로, 의약품은 부작용(adverse reactions)과 관련이 있고, 심각한 정도(severity), 발생가능성(likelihood of occurence), 개인환자와 공공보건영향력에 대한 효과(effect on individual patients and public health impact)에 따라 다양하다. 하지만 모든 부작용과 위험이 허가받는 초기에 식별되지 않고, 일부만 발견되고 특징되어진다. RMP(risk management plan)의 목적은 의약품의 중요한 위험성을 .. 2022. 11. 3.
<한국의약품안전관리원 유튜브 강의 _3장 - 개별 의약품 이상사례에 대한 인과성 평가방법 및 사례> 과거에는 개별 인과성 평가방법을 통해서 유사한 사례가 다수보고되면 약물과 관련된 증상이라고 평가함. -> 하지만 이건 너무 주관적이였음. 1970년대에는 개별 인과성 평가방법으로 5가지 핵심요소 TREND 사용접근법을 개발해내었다. 1. T - temporal relationship --------> 시간적 선후관계이다. 2. R- Rechallenge --------------> 재투여 결과 3. E- exclusion ----------> 이상사례의 원인이 될 수 있는 다른 요인 4. N-novelty --------> 관련성을 지지하는 다른 자료 5. D-dechallenge - 투여 중단의 결과 그 중 가장 널리 사용되는 도구는 WHO-UMC 인과성 Category로, WHO-UMC Casuali.. 2022. 10. 4.
<한국의약품안전관리원 유튜브 강의 _2장 - 의약품 이상사례 보고규정 및 용어 체계> 의약품 부작용 보고 관련 규정 부작용 보고 – 누가, 언제까지, 무엇을 어떻게? 약사법 제 68조의 8 = 부작용 등의 보고에 약국개설자와 의료기관 개설자는 의약품등으로 인해 발생했다고 의심되는 유해사례로서 총리령으로 정하는 중대한 질병, 장애, 사망사례를 알게된 경우에는 식품의약품 안전처장이 정하는 바에 따라 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다. 보고의 주체, 보고의 대상, 보고의 기한, 보고의 방법 등이 구체적으로 설명되어 있다. 부작용(side effect) = 의약품등을 정상적인 용량에 따라 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과를 말하며, 의도되지 않은 바람직한 효과를 포함한다. 이상사례(adverse event, AE) = 의약품등의 투여, 사용 중 발생한 바람직하지않고 의도되지 아니.. 2022. 10. 4.
<한국의약품안전관리원 유튜브 강의 _1장. 의약품 이상사례 보고제도> 시판 후 약물감시제도 – 어떻게 시작되었는가? 약물감시 – pharmacovigilance Pharmakon + vigilare 약 지겨보고 경계하다 즉, 약의 사용을 지켜보고 경계하는 것으로, 전주기에 걸쳐서 안전성 관련 문제에 대해 수행하는 모든 과학적 활동이다. 의약품 등의 이상사례, 안전성 관련문제에 탐지, 평가, 해석, 예방에 관한 과학적 활동을 의미한다. 약이 개발되는 과정에서 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증하지만, 임상시험만으로는 한계점이 존재한다. 대표적인 사건이 탈리도마이드 사건! 독일 그뤼넨탈사가 개발한 단기 수면진정제 탈리도마이드는 임신초기 입덧 완화효과로 많은 임산부들이 복용함. 하지만, 임신부들에게서 사지결손증 기형아가 출산되었고, 그 원인을 밝히기 위한 약물역학 연구결과,.. 2022. 10. 4.
GVP - module I -pharmacovigilance systems & quality systems - 22.10.04 I.B.2 Quality, quality objectives, quality requirements and quality system Pv system의 구조와 과정에 대한 가이드를 제공하는 GVP의 목적을 위해, pv시스템의 퀄리티는 pv대상에관련된 가정된 가능성과 결과들에 따른 과정들을 고려하는데에 대한 것을 의미한다. 일반적인 관점에서, 퀄리티는 정도의 문제이고, 측정될 수 있다. 요구되는 정도의 퀄리티가 측정된다면, 미리 정의되는 퀄리티의 요구사항이 필요하다. 퀄리티 요구사항은 우리가 바라는 결과또는 퀄리티 목표를 만들어낼 것 같은 시스템의 특징을 가진다. 구체적인 퀄리티 목표와 퀄리티 요구사항은 각 module에 자세히 설명된다. 퀄리티 시스템은 pv 시스템의 일부이며 각각의 구조와 과정으로 구.. 2022. 10. 4.
GVP - module I -pharmacovigilance systems & quality systems - 22.09.30 I.A introduction 퀄리티가 보장된 pharmacovigilance system을 구축하고 유지하기 위한 가이드로, marketing authorisation holders(MAH), 회원국과 the Agency의 관할당국을 위한. 각각의 module에 이 여러 조직들이 어떻게 상호작용하는지 묘사되어있다. pharmacovigilance system의 정의는 Directive 2001/83/EC의 Article 1에 정의되어있는데, MAH와 회원국에 의해 이용되는 시스템으로, Title IX에 나와있듯, 의무와 책임을 다하기 위함이고, 승인받은 의약품의 안전성을 모니터링하고, risk-benefit balance에 변동이 있는지 탐색한다. The Agency도 이처럼 pharamcovigila.. 2022. 9. 30.
GVP - introduction -2 - 22.09.30 Legal basis, scope and process for GVP Maintenance and further development of GVP 다른 이해당사자들이나 여러 EU규제 네트워크의 회원국의 회원 누구나 guidance나 새로운 GVP 문서의 수정, 개정, 추가의 제안을 할 수 있다. 대중이나 , 규제이해당사자가 아니여도 제안서를 보낼 수 있다. 그것은 직접적이고, 개인적인 반응이 아니여야 하며, 모든 제안은 정기적으로 보고되어야 하고, 우선적으로 the agency에서 셋업해둔 관리형식내의 것이여야하고, 새로운 pharmacovigilance legislation의 수행을 위한 관할관청내의 것이여야 한다. Structure of GVP pharmacovigilance 활동들은 개별로 관리되지.. 2022. 9. 30.
GVP - introduction -1 - 22.09.29 Background to GVP 2012년 7월부터 수정된 pharmacovigilance 규제가 EU에 적용되었다.이 규제의 수행을 위해, pharmacovigilance의 가이드라인이 발달되었다. 2가지 챕터로 구성되는 GVP는 1) Modules on pharmacovigilance processes 2) Product- or Population- specific considerations. 이다. History of GVP development process and latest updates 첫번째 우선적으로 처리된 과정에서의 7가지 module은 2012년에 논의되다 이해당사자들로부터 받은 의견들을 고려하여 개정되었다. 2012년 7월 2일에 되서야 첫번째 최종 버전이 효력이 발생되어 이용가능했.. 2022. 9. 29.
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