<한국의약품안전관리원 유튜브 강의 _2장 - 의약품 이상사례 보고규정 및 용어 체계>

의약품 부작용 보고 관련 규정

부작용 보고 –

누가, 언제까지, 무엇을 어떻게?

 

약사법 제 68조의 8 = 부작용 등의 보고에 약국개설자와 의료기관 개설자는 의약품등으로 인해 발생했다고 의심되는 유해사례로서 총리령으로 정하는 중대한 질병, 장애, 사망사례를 알게된 경우에는 식품의약품 안전처장이 정하는 바에 따라 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다.

보고의 주체, 보고의 대상, 보고의 기한, 보고의 방법 등이 구체적으로 설명되어 있다. 

부작용(side effect) = 의약품등을 정상적인 용량에 따라 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과를 말하며, 의도되지 않은 바람직한 효과를 포함한다.

 

이상사례(adverse event, AE) = 의약품등의 투여, 사용 중 발생한 바람직하지않고 의도되지 아니한 징후(sign), 증상(symptom) 또는 질병을 말하며, 해당 의약품등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.

 

약물이상반응(adverse drug reaction, ADR) = 의약품등을 정상적으로 투여, 사용하여 발생한 유해하고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말하며, 자발적으로 보고된 이상사례 중에서 의약품 등과의 인과관계가 알려지지 않은 경우에는 약물이상반응으로 본다.

 

 

국내 시판 후 의약품 부작용 보고 서식 - 21년 6월 이후부터 ICH의 E2B R3 가이드라인을 반영

이상사례 정보입력에 사용되는 medDRA란?

MedDRA = Medical dictionary for Regulatory Activities

규제기관 및 제약산업 등에서 임상, 허가, 이상사례 보고 등에서 사용하는 국제표준의약용어

LLT – 가장 세부적인 용어, 실제 임상환경에서 관찰된 이상사례보고 시 흔히 사용됨.

PT 1개에 여러 LLT, SOC가 연결될 수 있다.

 

 

<의약품 등 정보입력, 식품의약품안전처 의약품 코드 체계>

이상사례가 MedDRA코드체계로 관리되는 것처럼, 의약품도 품목마다 식품의약품안전처 의약품코드가 부여되어 관리되고 있습니다.