GVP - module I -pharmacovigilance systems & quality systems - 22.09.30

I.A introduction

퀄리티가 보장된 pharmacovigilance system을 구축하고 유지하기 위한 가이드로,

marketing authorisation holders(MAH), 회원국과 the Agency의 관할당국을 위한.

각각의 module에 이 여러 조직들이 어떻게 상호작용하는지 묘사되어있다.

 

pharmacovigilance system의 정의는 Directive 2001/83/EC의 Article 1에 정의되어있는데, MAH와 회원국에 의해 이용되는 시스템으로, Title IX에 나와있듯, 의무와 책임을 다하기 위함이고, 승인받은 의약품의 안전성을 모니터링하고, risk-benefit balance에 변동이 있는지 탐색한다. The Agency도 이처럼 pharamcovigilance 행위를 잘해내기 위한 시스템을 유지중.

 

pharmacovigilance 활동을 위해서, MAH, 회원국의 관할당국, The Agency 가 적절하고 효과적인 퀄리티의 시스템을 설립하고 이용해야 한다. 

 

I.B.4의 전반적인 퀄리티 대상과, I.B.5의 가이드 원리를 통해, 환자와 건강관리전문가, 약품의 안전성과 관련된 대중의 필요성을 충족시키고, 퀄리티 시스템의 적용은 얼마나 각각의 pharmacovigilance task들이 각각의 의약품의 퀄리티대상들을 충족시키는데 중요한지에 조정되어야 할것이다. 

 

 이 module에서의 품질시스템에 대한 가이드라인은 좋은 품질관리수행에서의 ISO 9000 표준의 일반적인 원리와 일치한다.

 

이 module에서는 GVP introductory cover note에 적용가능한 법적인 요구사항들이 설명될것이고, shall이라는 동사와 함께 표현된다. 법적인 요구사항의 수행은 주로 should로 제공될 것이다. 

 

I. B. Structures and processes

 

 I.B.1. Pharmacovigilance system

pharmacovigilance system은 구조, 과정, 결과로 표현된다.

각각의 특정적인 pharmacovigilance 과정을 위해서, 필요한 구조, 전용 module이 GVP에 포함된다. 

 

 

 

 

 

 

dedicated - 전용의, 헌신적인

objective - 대상