GVP - introduction -1 - 22.09.29

Background to GVP

2012년 7월부터 수정된 pharmacovigilance 규제가 EU에 적용되었다.이 규제의 수행을 위해, pharmacovigilance의 가이드라인이 발달되었다. 

2가지 챕터로 구성되는 GVP는 

1) Modules on pharmacovigilance processes

2) Product- or Population- specific considerations.   이다.

 

History of GVP development process and latest updates

첫번째 우선적으로 처리된 과정에서의 7가지 module은 2012년에 논의되다 이해당사자들로부터 받은 의견들을 고려하여 개정되었다. 2012년 7월 2일에 되서야 첫번째 최종 버전이 효력이 발생되어 이용가능했다. 

 

Module III on pharmacovigilance inspections, Module X on processes for additional monitoring of medicinal products가 2012년 6월27일에, Module IV on pharmacovigilance audits, Module XV on safety communication이 7월26일에 공식회담을 통해 나왔다.  Module III, IV는 업데이트된 GVP Annex I on definisions과 최종버전으로 출판되었다 on 12월 13일..................................

 

Objectives of pharmacovigilance

WHO에 의해서 pharmacovigilance는 detection, assessment, understanding, prevention (of 부작용 또는 의학관련 문제들)와 관련된 활동과 과학을 의미한다고 정의되었다. 

EU legislation에서의 pharmacovigilance의 목표는 

 - marketing authorisation(MA)내에서 또는 밖에서 검증된 의약품을 사용하는 것 또는 작업상 피폭 에서 유발될 수 있는 부작용으로부터 보호하고, 

 - 의약품의 안전하고 효과적인 사용을 증진하고, 특히 환자, 건강관리 전문가, 대중에게 의약품에 대한 안전성 정보를 제때 제공할 수 있도록 하고, 

 

결국 pharmacovigilance는 환자와 모두의 건강을 지킬 수 있는데에 기여하는 것

 

Pharmacovigilance in the EU : roles of different actors.

EU에서는, 규제력을 가지는 네트워크, Member states에서 관할관청으로 구성되는, European Commission과 European Medicines Agency(GVP에서는 the Agency라고 칭한다)가 의약품의 marketing authorisations을 승인하는 것과 감독을 총괄하고 있다. pharmacovigilance를 수행하는 것을 포함해서. The Agency는 네트워킹을 위해 이런 활동을 조정하는데 중요역할을 한다. 

 

network's responsibilities은, EU 규제가 pharmacovigilance에 대한 책임을 특정 의무들과 함께  MA holders에 부여한다. 

 

과거에는 건강관리전문가의 역할이 주로 pharmacovigilance에 기여하는 것으로 보였는데, 자발적으로 의심되는는 부작용을 보고하거나, 환자에게서 듣는것을 보고하고, 업데이트된 의약품이나 정보들을 통해 위험을 줄일 수 있는 것에 대한 조언을 하는 등. 

그러나 요즘은, 환자와 건강관리 전문가의 참여도가 꾸준히 증가되고 있다. 많은 수의 회원국들이 생겨나고 있고, 환자들 스스로 의심되는 부작용들을 보고해주고 있다. 모든 회원국에서 환자가 보고하는 것에 대해 법률적인 체제들을 pharmacovigilance 법률을 통해 만들어가고있다. 이런 새로운 규제들은 더욱이 대중의 참여도 증가시켰다. 환자와 새로운 pharmacovigilance and risk assessment committee(PRAC)에서의 건강관리전문가를 포함해서 말이다. 그리고 이해당사자들 모두를 포함해서, the Agency에서 수익 리크스 문제와 pharmacovigilance에 대한 대중의 의견을 통해서도 말이다. 

 

 

amend 수정하다

legislation  법률제정, 규제

prioritised 우선순위로 처리된

take into account ~을 고려하다

stakeholders -이해당사자

come into force - 효력이 발생하다

consultation - 회담

objectives - 목표

authorised - 공인된, 검증받은

the terms of - 조건

occupational exposure - 작업상 피폭

timely - 시기적절하게

regulatory - 규제력을 가진

grant - 보조금, 승인하다, 인정하다

conduct - 실행하다, 행동

coordinate - 조정하다, 조직화하다

impose- 부과하다, 도입하다

member states - 회원국

scheme - 제도, 계획, 생각하다

competent authorities - 관할관청