GVP - module I -pharmacovigilance systems & quality systems - 22.10.04

I.B.2 Quality, quality objectives, quality requirements and quality system

 

Pv system의 구조와 과정에 대한 가이드를 제공하는 GVP의 목적을 위해, pv시스템의 퀄리티는 pv대상에관련된 가정된 가능성과 결과들에 따른 과정들을 고려하는데에 대한 것을 의미한다.

 

일반적인 관점에서, 퀄리티는 정도의 문제이고, 측정될 수 있다. 요구되는 정도의 퀄리티가 측정된다면, 미리 정의되는 퀄리티의 요구사항이 필요하다. 퀄리티 요구사항은 우리가 바라는 결과또는 퀄리티 목표를 만들어낼 것 같은 시스템의 특징을 가진다. 

 

구체적인 퀄리티 목표와 퀄리티 요구사항은 각 module에 자세히 설명된다. 

퀄리티 시스템은 pv 시스템의 일부이며 각각의 구조와 과정으로 구성된다. 적절한 자원관리, 대응관리, 기록관리등이 이뤄진다.

 

I.B.3 Quality cycle

 

퀄리티 시스템은 아래 모든 활동을 근거로 한다.

- quality planning : 구조를 설립하고 통합되고 일정한 과정을 계획한다. 

- quality adherence : 퀄리티 요구사항에 따라서 업무와 의무감을 관리

- quality control and assurance : 구조와 과정들이 얼마나 효율적인지 평가하고 모니터링하고, 과정을 효율적으로 관리

- quality improvements : 구조와 과정을 고치고 개선한다 필요할 때!

 

 I.B.4 Overall quality objectives for pharmacovigilance

 

전반적인 pv system의 퀄리티 목표는

- pv 과제와 의무를 위한 법적 요구사항을 따른다.

- 허가받은 의약품을 이용하면서 MA 이내에서, 또는 밖에서 또는 직업상 피폭으로부터  발생할 수 있는 부작용을 예방한다

- 안전하고 효율적인 의약품의 사용을 촉진하며, 특히 의약품에 대한 적절한 때에 맞는 정보들을 환자, 전문가, 대중에게 제공할 수 있게 한다.

- 환자의 보호와 공공의 건강을 위해 기여한다.

 

I.B.5 Principles for good pharmacovigilance practices

 

I.B.4에서의 전반적인 퀄리티 목표를 충족하기 위해서, 다음 원리들이 모든 구조와 과정을 가이드해야하고, 또한 과제와 의무의 수행을 위해서도 말이다. 

- 약품의 안전성과 관련된 환자와 건강관리 전문가, 대중의 요구사항은 충족되어야 한다

- MA 관리자, 관할당국, 공공건강기관, 환자, 건강관리전문가들 사이에서 좋은 기업이 조성되어야 한다.

-기관 내의 모든 사람이 pv 시스템을 지지하고 관여해야 한다. 

 

necessitate - 필요로 하다