(1) - GVP -Module V -Risk management systems(Rev.2)

V. A. Introduction

의약품은 specified indication에서 권한을 부여받는다.

Authorisation때에, risk-benefit balance가 타겟인구층에 positive한지 판단된다.

일반적으로, 의약품은 부작용(adverse reactions)과 관련이 있고, 심각한 정도(severity), 발생가능성(likelihood of occurence), 개인환자와 공공보건영향력에 대한 효과(effect on individual patients and public health impact)에 따라 다양하다. 하지만 모든 부작용과 위험이 허가받는 초기에 식별되지 않고, 일부만 발견되고 특징되어진다.

RMP(risk management plan)의 목적은 의약품의 중요한 위험성을 최소화하고 식별하고, 구체화하는 것에 필요하다고 생각되는 것을 문서화하는 것이다.

RMP가 포함해야 하는 것은

1) 의약품의 identification, characterisation of safety profile, 중요하게 식별되거나 중요하게 잠재성이 있는 risk, missing information을 강조해야하며, 사전에 대비해야하고, 더 연구되야할 safety concerns들은 관리되어야 한다. ('safety specification')

2) 특징지어지거나 양적으로 임상적으로 관련이 있는 risk, 새로운 adverse reaction의 식별을 위한 pharmacovigilance활동의 계획 ('Pharmacovigilance plan')

3) risk를 최소화하는 방법의 계획과 시행, 이런 활동의 효과에 대한 평가를 포함한다.('Risk minimisation plan')

의약품의 안전성 정보에 관련된 지식이 시간이 갈수록 증가되기때문에, risk management plan도 계속 바뀌어나가야한다.

RMP의 템플릿과 제출에 대한 가이드는 Agency's website에 계속 업데이트되고 있다.

 

 

V.A.1. Terminology

 

GVP Annex I 에서의 정의는 이 GVP module에서의 목적에도 적용된다.

그러나, RMP는 허가받은 의약품에 대한 risk management 활동에 관련된 위험성들에 집중해야 한다.

의약품의 identified risks에서,

RMP는 원하지 않은 임상결과인 위험성을 오직 다뤄야 하고, 의약품으로 인해 발생되었다는 충분한 과학적인 근거가 필요하다. 부작용에 대한 보고서는 대부분 임상적 데이터, 임상적 시도, 전염병학 연구, 저절로 일어난 데이터들, 출판된 문헌들에 의해 확인받은 비임상적 발견들로부터 온다. 그것들은 아마도 허가받지 않은 약품을 쓰거나(off label use), 투약과오(medication error), 약물간의 상호작용의 상황과 연결된다. 주어진 치료법에서 보고된 모든 부작용이 의약품에 관련되어있다고 고려될 필요는 없다.

의약품의 potential risks에서,

RMP는 반드시 원하지않은 임상결과인 위험성만 다뤄야하며, 의약품과 인과관계가 있을 가능성이 있을 것이라고 의심되는 과학적인 증거가 있을때만 다뤄야 한다. 단 최근에 관계가 인과성이 있음을 입증하기 위한 증거가 불충분해도 포함되었다.

 

RMP는 important identified risks에도 집중해야하는데,

이는 의약품의 risk-benefit balance에 영향을 줄 것 처럼 보이는 것을 의미한다. 이것이 RMP에 포함되는 것은 주로 다음사항들을 보장한다. 

- pharmacovigilance 계획의 일부인 추가적인 평가 ( 특히 위험에 노출된 인구에서 requency, severity, seriousness, 정상적인 사용조건에서의 위험성 결과를 조사하는 것)

- 위험성 최소화 활동 - 위험성을 줄이기 위해 행해지는 구체적인 임상행위에 대해 도움이 되는 의약품의 정보