시판 후 안전관리 업무란
https://nedrug.mfds.go.kr/cntnts/175#none 의약품안전나라 의약품등검색, 의약품 사이버민원, 제품 및 제조사 정보, 의약품광고검색, 규격기준정보 등 수록 nedrug.mfds.go.kr 시판 후 안전관리 업무 의약품의 안전에 관한 정보 관리, 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가 등을 말한다. 시판 후 안전관리 제도 의의 - 허가 시 안전성 , 유효성 자료의 한계 극복 - 허가 후 유익성 , 위험성 균형의 변동성 반영하여 시판 전 치료적 유익성이 위험성보다 크게 한다. - 사용 시 의약품 위해발생에 대한 선제적 대응 시판 후 안전관리 체계도 의약품이 허가되고나서부터 RMP제출은 필수다. 5년마다 갱신해서 제출되어야 한다. 재심사에 대해서는 신약은 6년, 자료제출 4년, 희귀 ..
2022. 12. 6.
[PV관련 기사] - 의약품 시판 후 안전관리 기준 - 제약회사, 의료기관, 의사, 약사, 환자 등의 이상사례 보고 필요
https://www.medigatenews.com/news/127973841?category=column MEDI:GATE NEWS 의약품 시판후 안전관리 기준: 제약회사, 의료기관, 의사·약사, 환자 등의 이상사례 사진=게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스] 의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준을 정하기 위해 의약품 등의 안전에 관한 규 medigatenews.com 의약품 허가 시 임상시험을 통한 안전성 정보는 일부 환자와 짧은 투여 기간으로 제한됨 -> 시판 후에도 지속적인 안전성 정보수집과 이득-위험 평가를 통해 의약품의 안전성을 모니터링해야한다. 임상시험 업무의 기준 = GCP(Good clinical practice)라면, 약..
2022. 11. 28.
