재평가
https://nedrug.mfds.go.kr/cntnts/32 의약품안전나라 의약품등검색, 의약품 사이버민원, 제품 및 제조사 정보, 의약품광고검색, 규격기준정보 등 수록 nedrug.mfds.go.kr 재평가 이미 허가된 의약품에 대한 안전성, 유효성, 의약품동등성을 최신 의,약학적 수준에서 재검토하여 평가하는 제도 1) 정기 재평가 - 이미 허가된 모든 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 약효군별로 안전성 및 유효성을 재검토, 평가 - 자료준비 기간을 고려해서 3년전 실시대상 예시 후 진행하며, 안전성, 유효성 입증이 미흡하면 국내 임상시험을 실시하여 종합적으로 검토한다. 대상 품목 예시(실시 3년전) -> 실시 공고(전년도 8.31까지) - > 업체의 자료제출(전년도 12.31까지) -> 자료평가..
2022. 12. 7.
위해성 관리계획(RMP)
https://nedrug.mfds.go.kr/cntnts/176 의약품안전나라 의약품등검색, 의약품 사이버민원, 제품 및 제조사 정보, 의약품광고검색, 규격기준정보 등 수록 nedrug.mfds.go.kr 위해성 관리 = 안전성, 유효성에 관해 특히 검토하여야 하는 사항이 있는 의약품에 대해 그 안전성, 유효성에 간한 정보수집, 조사, 시험, 위해성 발생의 최소화를 도모하기 위한 활동. - 의약품 등의 안전에 관한 규칙(별표4의 3) 의약품 등 시판 후 안전관리 기준 위해성 관리제도 = 15년도부터 실시되어, 신약, 희귀의약품 등 식약처장이 정하는 의약품의 경우, 품목허가 신청시 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 식약처장이 정하는 위해성 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획을 제출하고..
2022. 12. 7.
신약 재심사
https://nedrug.mfds.go.kr/cntnts/31 의약품안전나라 의약품등검색, 의약품 사이버민원, 제품 및 제조사 정보, 의약품광고검색, 규격기준정보 등 수록 nedrug.mfds.go.kr 신약 재심사 = 신약, 식품의약품안전처장이 정하는 신약, 전문의약품 등에 대해 최초 허가일 이후부터 약사법 제32조에 따른 기간 이내에 허가과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사, 확인하여 안전성, 유효성을 다시 평가하는 제도 재심사 대상 및 절차 6년 ------ 신약, 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품, 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품 4년 ------ 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능효과를 추가한 전문의약품 10년 ----- 희귀의약품(희귀질환관..
2022. 12. 7.
