위해성 관리계획(RMP)

https://nedrug.mfds.go.kr/cntnts/176

의약품안전나라

 

위해성 관리 = 안전성, 유효성에 관해 특히 검토하여야 하는 사항이 있는 의약품에 대해 그 안전성, 유효성에 간한 정보수집, 조사, 시험, 위해성 발생의 최소화를 도모하기 위한 활동.

 

- 의약품 등의 안전에 관한 규칙(별표4의 3) 의약품 등 시판 후 안전관리 기준

 

위해성 관리제도 = 15년도부터 실시되어, 신약, 희귀의약품 등 식약처장이 정하는 의약품의 경우, 품목허가 신청시 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 식약처장이 정하는 위해성 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획을 제출하고, 품목허가를 받은 자와 안전관리 책임자의 위해성 관리계획 이행 의무화

 

- 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 제1항 제11호, 의약품의 품목허가, 신고, 심사 규정 제7조의 2 및 부칙

 

RMP 대상

 

2018년부터 RMP가 전면시행되었지만, 

2015년에는 신약, 희귀의약품에 대해서만

2016년에는 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품

2017년에는 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품

2018년에는 허가된 의약품과 유효성분, 투여경로는 동일하나 명백하게 효능효과가 다른 전문의약품에 대해 이뤄졌다. 

 

RMP에는 안전성 중점 검토항목, 약물감시 계획, 위해성 최소화 계획이 포함된다. 

 

안전성 중점 검토항목 - 규명된 위해성, 잠재적 위해성, 부족정보

약물감시계획 - 중요한 안전성 검토항목에 대한 추가적인 정보 탐지, 일반적, 추가적

위해성 최소화 계획 - 의약품의 위해성을 완화하기 위한 중재(intervention)

 

위해성 관리계획(RMP) 관련 규정

 

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령)

 

제4조(제조판매•수입 품목의 허가 신청) 제1항제11호

제47조(안전관리책임자 준수사항 등) 제1항제5호

제48조(제조업자 등의 준수사항) 제20호

제60조(수입자 등의 준수사항 등) 제1항제16호

  「별표4의3」 시판 후 안전관리 기준

  「의약품의 품목허가•신고•심사 규정」(식약처 고시)

 

제7조의2(위해성 관리 계획의 작성)

  「별표6의2」 위해성 관리 계획의 작성방법

의약품의 위해성관리계획 가이드라인(민원인 안내서)