신약 재심사

https://nedrug.mfds.go.kr/cntnts/31

의약품안전나라

 

신약 재심사 = 신약, 식품의약품안전처장이 정하는 신약, 전문의약품 등에 대해 최초 허가일 이후부터 

약사법 제32조에 따른 기간 이내에 허가과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사, 확인하여 안전성, 유효성을 다시 평가하는 제도

 

재심사 대상 및 절차

 

6년 ------ 신약, 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품, 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품

4년 ------ 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능효과를 추가한 전문의약품

10년 ----- 희귀의약품(희귀질환관리법 제19조 제4호), 대체약 없는 희귀10년, 소아적응증 추가시 1년 연장

                대체약 대비 안전성유효성 개선 희귀 4년 또는 6년

 

재심사 보고 흐름도

 

1) 품목 허가 - 재심사 기간 부여 (4 또는 6년)

2) 계획서 제출 - 시판 1개월전까지 제출

3) 정기보고 - 허가 후 2년까지 6개월마다, 이후 1년마다 보고

4) 재심사 신청 - 재심사 기간 완료 3개월 이내

5) 결과 통지 - 허가사항 변경지시

 

참고하는 자료 범위

 

-국내 시판 후 조사결과에 의한 안전성, 유효성에 관한 자료

- 제1호 외에 이상사례 등에 대한 국내외의 안전성에 관한 보고자료

- 국내외의 문헌 및 학회정보 등 안전성에 관한 보고자료

- 국내외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료

 

재심사 관련 규정

 

1) 약사법

-제32조(신약등의 재심사), 제37조의 3(의약품의 시판 후 안전관리)

-제42조(의약품 등의 수입허가 등) 제5항

-제 69조(보고와 검사 등) 자료제출의 요구 지시

 

2) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 - 총리령

-제22조(신약 등의 재심사 대상 등)

-제23조(신약 등의 재심사 신청 등) 별지 제21호+ 별지제77호의4서식/150일

-제 47조(안전관리책임자의 준수사항 등)

-제 48조(제조업자 등의 준수사항) 제3호 안전성, 유효성 관련 지시사항 준수

-제 60조(수입자 등의 준수사항) 제1항

-제 8조(허가사항 등의 변경허가 신청 등) 후속조치

 

3) 마약류 관리에 관한 법률

4) 의약품의 품목허가, 신고, 심사규정 - 식약처 고시

  제22조(허가•신고의 기준, 조건 및 관리 등)희귀의약품 10년 이내 재심사 부여

5) 신약 등의 재심사 기준 - 식약처 고시

6) 신약 등의 재심사 업무 가이드라인 - 민원인 안내서