시판 후 안전관리 업무란

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의약품안전나라

시판 후 안전관리 업무

 

의약품의 안전에 관한 정보 관리, 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가 등을 말한다. 

 

시판 후 안전관리 제도 의의 

 

    - 허가 시 안전성 , 유효성 자료의 한계 극복

    - 허가 후 유익성 , 위험성 균형의 변동성 반영하여 시판 전 치료적 유익성이 위험성보다 크게 한다. 

    - 사용 시 의약품 위해발생에 대한 선제적 대응

 

 

시판 후 안전관리 체계도

 

 

의약품이 허가되고나서부터 RMP제출은 필수다. 5년마다 갱신해서 제출되어야 한다. 

 

재심사에 대해서는 신약은 6년, 자료제출 4년, 희귀 의약품은 10년이다. 

그동안은 안전성 정기보고를 꾸준히 한다. (시판후 조사 - 사용성적 조사, 특별조사, 시판 후 임상시험)

재심사 이후에 필요에 따라 재평가를 진행한다. 

 

부작용 등 안전성 정보보고 역시 의약품 허가 이후 꾸준히 이뤄져야 하는데, 

제약업체, 의료기관, 약국, 환자, 소비자로부터 부작용 보고가 모이는 것은 ----> 한국 의약품 안전관리원(KIDS)로 수집된다

KIDS는 부작용 보고를 식약처(MFDS)에 해서 부작용, 안전성 정보를 분석하고 평가한다. 

식약처는 해외규제기관과 안전성 정보를 주고 받고,

제약업체로부터 판매중지, 회수에 준하는 외국정부 조치보고를 받는다. 

이후 식약처는 여러 안전조치를 취한다.

 

 

 

 

 

시판 후 안전관리 관련 규정

 

 

*약사법 - 제 37조의3 - 의약품의 시판 후 안전관리

               제 37조의 4 - 안전관리 책임자에 대한 교육) 의무화

 

*의약품 등의 안전에 관한 규칙 - 총리령

  - 제46조 (안전관리 책임자)

  - 제47조 (안전관리책임자의 준수사항)

  - 제 47조의2(안전관리책임자 교육의 내용•시간•방법 등)

  - 제 47조의3(안전관리책임자 교육기관 지정 및 지정 취소)

  - 제 48조(제조업자 등의 준수사항)

  - 제 60조(수입자 등의 준수사항)

   - 별표4의 3(의약품 시판 후 안전관리 기준) Good PharmacoVigilance Practice(GVP) ('16.10.28.)