(9) - GVP -Module V -Risk management systems(Rev.2)

V.B.8.1 RMP part V section " Risk minimisation plan"

 

RMP section에서 risk minimisation plan은, safety specification에서 각각의 safety concern에 대해, 다음 정보들이 제공되어야 한다. 

 

- routine risk minimisation activities는, SmPC와 PL에 오직 포함되야 하는지 아닌지에 대한 세부사항이 예견되는지, 그리고 다른 routine risk minimisation activities가 제안되는지를 포함한다.

 

- additional risk minimisation activities는, 개개인의 objectives와 왜 필요한지에 대한 정당화, 그것의 효과성이 어떻게 측정될지에 대한 것을 포함한다.

 

V.B.8.2 RMP part V section "Summary of risk minimisation measures"

 

safety concern에 의한 routine, additional risk minimisation activities를 목록화하는 표는 이 RMP section에 제공되어야 한다. (SmPC에서 risk가 나타나는 그 SmPC section number, educational materials의 리스트 등)

 

pharmacovigilance activities의 추가적인 summary도 포함되야 하며, EMA guidance에 EU의 Risk management plan의 형식으로 나타난다. 

 

 

V.B.9. RMP part VI " Summary of the risk management plan"

 

권한을 부여받은 의약품 각각에 대한 RMP의 summary는 공공적으로 이용가능해야하며, risk management plan의 주요 요소들을 포함해야 한다. (REG Art 26(1)(c), DIR Art 106(c), IR Art 31(1))

 

RMP의 part VI는 marketing authorisation applicant/holder에 의해 제공되야하는데, 그 의약품이 RMP가  EU에서 centrally, nationally 하게 허가받았던지와 상관없이 말이다. RMP의 part VI에 나와있는 정보에 근거하여, centrally 권한받은 의약품에 대해, Agency는 EMA 사이트에 RMP summary를 발간해야하는데, 의약품에 대한 European commission decision과 함께 다른 European public assessment report(EPAR)문서와 함께 말이다. nationally 권한받은 의약품에 대해, RMP의 summary는 national competent authorities의 사이트에 발간되어야만 한다. 

 

RMP summary는 계속 업데이트되어야 하고, full RMP에 대해 중요한 변화가 생기게되면, 그 변화들이 다음사항과 관련이 있다면 더더욱 중요하게 다뤄진다. 

- safety concern의 제거에 대한 new important identified or potential risks 또는 important changes

- risk를 다루기 위한 특정 임상적방법을 권장하는

  additional risk minimisation measures 또는 routine risk minimisation activities의 포함 또는 제거

- pharmacovigilance plan에 대한 주요 변화들 (새로운 연구의 추가 쪼는 진행중인 연구의 종료)

 

RMP summary를 보는 이들은 매우 방대하다. summary가 다른 need들을 충족시킨다고 보장하기 위해서, 확실하고 분명하게 쓰여지고 제시되어야 한다. plain-language approach를 이용해서. 

하지만, technical 용어들을 삼가라는 말은 아니다. 문서는 분명히 그것의 목적을 설명해야 하며, 그것이 다른 정보와 어떻게 연관이 있는지, product information과 특히 어떻게 연관있는지를 설명해야 한다. (SmPC, PL, Labelling)

 

RMP part VI의 summary는 RMP part II module SVII, SVIII, RMP part III, IV, V에 제시된 정보들과 일맥상통해야 한다. 

그것은 다음과 같은 정보들을 포함해야 한다. 

 

- medicinal product, 그리고 그것이 어떤것에 대해 허가된건지

- safety concerns과 missing information의 summary

- routine , additional risk minimisation measures

- additional pharmacovigilance activities