[PV관련 기사] - 의약품 시판 후 안전관리 기준 - 제약회사, 의료기관, 의사, 약사, 환자 등의 이상사례 보고 필요

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MEDI:GATE NEWS 의약품 시판후 안전관리 기준: 제약회사, 의료기관, 의사·약사, 환자 등의 이상사례

 

의약품 허가 시 임상시험을 통한 안전성 정보는 일부 환자와 짧은 투여 기간으로 제한됨 -> 시판 후에도 지속적인 안전성 정보수집과 이득-위험 평가를 통해 의약품의 안전성을 모니터링해야한다. 

 

임상시험 업무의 기준 = GCP(Good clinical practice)라면, 약물감시 업무의 기준은 GVP(Good pharmacovigilance practice)이다.  시판 후 안전관리 업무의 중요성에 따라 식약처 고시이던 '의약품 등 안전성 정보관리 규정'을 폐지하고, 2016년 10월 28일 의약품 안전규칙으로 '의약품 등 시판 후 안전 관리 기준'을 신설했다. 총리령으로 상향입법함.

 

안전성 정보 = 약물 감시를 통해 수집된 해당 의약품에 대한 모든 정보

약물감시 = 의약품의 이상사례 또는 안전성 관련 문제의 탐지, 평가, 해석, 예방에 관한 과학적 활동

부작용 = 의약품을 정상적인 용량에 따라 투여할 때 발생하는 모든 의도하지 않는 효과, 의도하지 않는 바람직한 효과 포함

이상사례 =  의약품의 투여, 사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후, 증상, 질병, 해당 의약품과의 인과관계가 반드시 있어야 되는 건 아님.

이 중 해당 의약품과 인과관계를 배제할 수 없는 경우, 자발적으로 보고된 이상사례에서 의약품과의 인과관계가 알려지지 않은 경우에도  Adverse drug reaction(약물이상반응) 이라고 한다. 

 

식약처는 16년도 11월 ICH(국제 의약품 규제조화위원회) 정회원이 되고나서 의약품 이상사례 보고를 위한 국제표준서식인 E2B(R3) : Electronic transmission of individual case safety reports(ICSRs)가 적용된 시스템을 구축했다. 

 

이상사례 수집과 안전성 정보분석은 제약회사 책임, 이를 위해 의료기관, 의사, 약사, 환자들의 적극적인 자발보고가 필요함.