재평가

https://nedrug.mfds.go.kr/cntnts/32

의약품안전나라

 

재평가

 

이미 허가된 의약품에 대한 안전성, 유효성, 의약품동등성을 최신 의,약학적 수준에서 재검토하여 평가하는 제도

 

1) 정기 재평가 

- 이미 허가된 모든 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 약효군별로 안전성 및 유효성을 재검토, 평가

- 자료준비 기간을 고려해서 3년전 실시대상 예시 후 진행하며, 안전성, 유효성 입증이 미흡하면 국내 임상시험을 실시하여 종합적으로 검토한다. 

 

대상 품목 예시(실시 3년전) -> 실시 공고(전년도 8.31까지) - > 업체의 자료제출(전년도 12.31까지) -> 자료평가 -> 시안 열람 -> 경과 공지 및 후속조치 (허가사항 변경, 회수, 폐기 등 조치)

 

2) 특별 재평가

- 안전성, 유효성에 대한 문제제기 등이 잇는 경우 이에 대한 재검토, 평가

- 3년 전 예시 절차없이 재평가 실시 공고 후 진행

 

재평가 관련 규정

 

「약사법」

 

  제33조(의약품 등 재평가)

  제37조의3(의약품의 시판 후 안전관리)

  제42조(의약품 등의 수입허가 등) 제5항

 

「마약류관리에 관한 법률」제57조(다른 법률의 적용)

 

   제57조(다른 법률의 적용)

 

「의약품 재평가 실시에 관한 규정」(식약처 고시)

「의약품 재평가 실시에 관한 규정」가이드라인(민원인 안내서)