안전성 정보처리

https://nedrug.mfds.go.kr/cntnts/33

의약품안전나라

 

의약품 등 안전성 정보처리 제도

 

 -> 의약품 등에 관한 국내 외 안전성 관련 정보를 조직적이고 신속하고 정확하게 수집, 분석, 평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 새로운 이상반응 등에 대한 국민보건 위해를 사전에 방지하기 위한 국내 임상정보 모니터링과 외국 임상정보 모니터링을 실시.

 

국내 안전성 정보 모니터링 - 전국 병의원, 약국 등에서 광범위하게 사용하면서 나타날 수 있는 각종 이상반응, 약물 상호작용 등의 정보를 수집

 

국외 안전성 정보 모니터링 - 외국 정부의 조치사항, 국내외 연구논문 및 관련문헌 등 안전성과 유효성 자료를 중심으로 수집

 

안전성 정보의 신속보고

 

1) 판매 중지나 회수에 준하는 외국정부의 조치, 그밖에 중대한 정보로서 식약처장이 보고를 지시한 경우, 그 사실을 알게 된 날로부터 15일 이내 식약처장에게 보고

 

2) 중대한 약물이상반응을 알게 된 날로부터 15일 이내 의약품안전관리원장에게 보고(외국에서 발행한 경우 포함)

 

3) 위의 신속보고 된 안전성 정보 이외의 안전성 정보를 매 분기 종료 후 1개월 이내에 의약품 안전관리원장에게 보고