(1) MedDRA 공부심화 - https://www.youtube.com/watch?v=QXvii9_d5V4

https://www.youtube.com/watch?v=QXvii9_d5V4 

 

- MedDRA 용어 선택 -- 고려사항, 문서의 심화 원칙

- MedDRA 개념 설명

- 심화원칙을 적용한 코딩 시연

- MedDRA 브라우저를 활용한 코딩 연습

- MedDRA 코딩 팁

 

[코딩 연습 12]

Woman ingested her husband's blood pressure drug by mistake

여성이 실수로 남편의 혈압약을 복용

 

우발적 섭취, 노출이 포인트!!

 

product보다는 drug가 정확하고, drug라고 명확하게 나와있었기 때문에 다음을 선택하는게 맞다. 

 

 

 

<MedDRA 용어 선택 -- 고려사항 문서>

 

 

코딩 가이드라인 문서가 있다. 

MTS:PTC

 

- 규제 및 산업 목적의 용어 선택에 관한 조언, 권장사항을 담고 있다. 

- 데이터 공유시, 송/수신자의 공통된 이해를 위해 정확하고 일관된 용어 선택을 도와준다. 

- 각 기관 내 코드화 규칙의 기초로 사용할 것을 권장한다. 

 

사례를 통해 어떤 용어를 써야하는지 잘 알려준다. 

 

- ICH 관리 위원회 내 워킹 그룹이 개발한다. 

- 3월 MedDRA배포에 맞추어 연간 1회 업데이트

- 전제 버전 제공언어 (영어, 일본어, 중국어, 한국어, 스페인어, 러시아어)

- 나머지 MedDRA 언어의 경우 요약(Condensed) 버전으로 제공

- MedDRA, JMP 웹사이트에서 다운로드 가능

 

<일반 용어 선택 원칙>

 

원보고 내용 파악 ( 자료의 명확성 )

  ->  가장 가까운 LLT를 선택

          -> 원보고된 그대로를 담아야 함. 추가하거나 누락해서는 안됨

                   -> 현재 사용 LLT만 사용해서 코딩해야 함. 

 

원칙 8가지는 저번에 다뤘고, 이번에 다룰 것은 둘 이상의 용어선택방법 , 계층 구조확인하는 이유

 

<기본 원칙 - 둘 이상의 용어를 선택>

 

보고된 정보를 나타내기 위해서 한개 이상의 LLT를 선택할 수 있는데, 

  --> 하나의 용어만 선택하게되면, 특이성(specificity)가 상실될 수 있음. 

  --> 반면, 둘 이상의 용어를 선택함으로써 중복 집계가 될 수 있음

 

확립된 절차를 문서화해야 함!!!!

만약 보고된 내용이 " Metastatic gingival cancer일때, 

용어에 정확히 전이성 인후암 단어가 없고, 

 

LLT Gingival cancer가 있고, LLT Metastatic carcinoma가 있다면, 

 

사실 두개를 다 선택할 수도 있고(OR) 둘 중에 분명하다는 것을 선택할 수 도 있음 (AND)

이거는 기관이나 회사에서 정해둔 기준, 규칙에 맞게 한다. 

 

<기본 원칙 - 계층 구조 확인>

 

선택된 LLT 상위의 계층 구조 (PT, HLT, HLGT, SOC)를 체크하여 보고된 용어를 잘 반영하는 위치인지 확인할 것

 

만약 'Low energy"라고 보고된 내용을 코딩하려는데, 완전히 일치하는 MedDRA 용어가 없는 경우, 

 

결과적으로 LLT Worn out을 선택했을 때, 이 LLT의 상위 PT를 확인했더니 "Fatigue"였고, 

이 선택에 대해 더 확신을 할 수 있음.

 

적어도 PT는 확인해봐야 함. 

 

MedDRA는 사전이 아니기 때문에, 각 용어의 의미와 내용을 설명하지 않기때문에, 계층구조를 살펴보면 전체적인 스토리, 의미를 파악할 수 있기 때문에 꼭 확인하는 과정이 필요하다. 

 

Q. Became color blind in adolescence ---- 보고된 내용이라면, 

   1) color blind라고 검색하기

   2) 여러 LLT가 나왔는데, color blindness 색맹 을 선택할 것인가, color blindness acquired 후천성 색맹을 선택할 것인가 고민이 되는데, 

   3) 일단 후천성 색맹을 눌러서 계층 구조를 확인해보면, 그냥 색맹은 1차 SOC로 선천성 색맹을 가지기 때문에, 그냥 색맹 LLT를 선택하는 것보다 후천성 색맹 LLT를 선택하는 것이 맞다. 

 

<개념설명>

 

정의는 아니지만, LLT를 선택할 때, 중요하게 고려해야하는 것을 설명해는 문서가 있다 ---> Concept description

MedDRA에서 일부 의학적 개녕미 어떻게 해석, 사용 및 분류되는지에 대한 기술

정의는 아님

정확하고 일관성 있는 MedDRA 코딩 및 검색을 위해 마련됨.

세계 여러 나라의 의료관행에 있어 차이를 감안하였음

MSSO 브라우저에서 확인

 

MedDRA 브라우저 가장 상단에 MedDRA 개념설명 탭이 있다. -(ex. 남용이란 무엇인지, 급성이란 무엇인지)

 

Q. he sold his father's medication------- 보고된 내용이라면

 

1) MedDRA 개념 설명 탭을 열고, drug diversion을 찾아본다. (이니셜로 찾기)

2) 약물 유용이라는 뜻이고, 합법적으로 필요한 용도로 이용되는 것이 아닌, 불법적으로 이용되는 것을 말한다고 설명나와있음

3) misuse도 확인해보면 오용, 환자, 소비자가 의도적으로 처방된것과 다르게 치료목적으로 사용한 것을 말한다.

 

내용을 확인해봄으로써 drug diversion을 선택할 수 있다. 

 

<MedDRA 용어 선택, 고려사항 문서의 심화코딩원칙>

 

@용어 선택의 기준@

 

- 징후와 증상 정보가 있거나 없는 확정적 및 잠정적 진단

- 사망 및 기타 환자 결과(patient outcomes)

- 자살 및 자해

- 상충되거나 애매모호한 정보

- 조합 용어

- 연령 vs 사례 특이성

- 신체 부위 vs 사례 특이성

- 감염부위 vs 감염 미생물 특이성

- 기존 의학적 상태의 변화

- 임신 및 수유 중 노출

- 선천성 용어

- 신생물

- 내과적 및 외과적 시술

- 임상 검사

- 투약 오류, 우발적 노출 및 직업적 노출

- 오용, 남용, 및 중독

- 제품을 통한 감염원 전파

- 과량 투여, 독성 및 중독

- 의료기기 관련 용어

- 약물 상호 작용

- 이상 영향 없음 및 정상 용어

- 예상하지 못한 치료 효과

- 효과의 변화

- 사회환경

- 병력 및 사회 생활력

- 제품 사용 적응증

- 허가 외 사용 (off label use)

- 제품 품질 문제

 

< 1) 진단 및 잠정적 진단 - PTC 섹션 3.1 참고 >

 

징후, 증상이 보고되지 않는 경우

단일 진단
확정적 진단	잠정적 진단
징후/증상이 없는 확정적 단일 진단 - 진단 정보 코딩 ( 유일한 옵션)	징후/증상이 없는 잠정적 단일 진단 - 잠정적 진단 정보 코딩 ( 유일한 옵션)
예시 - 심근 경색 ---> LLT 심근경색 선택	예시 - 심근 경색 의심 ---> LLT 심근경색 선택 (확정적 진단과 마찬가지로 용어 선택)

잠정적 진단도 확정적 진단처럼 LLT를 선택할 수 밖에 없는 상황.

 

 

< 2) 진단 및 잠정적 진단 - PTC 섹션 3.1 참고 >

 

징후, 증상이 같이 보고된 경우

 

단일 진단
확정적 진단	잠정적 진단
징후/증상이 있는 확정적 단일진단 선호옵션 - 진단 정보만 (징후, 증상에 대한 정보는 빼고 하는걸 선호)	징후/증상이 있는 잠정적 단일 진단 선호옵션 - 잠정적 진단 정보와 징후/증상 정보 모두
예시 - 발진, 호흡곤란, 저혈압 및 후두 연축을 동반한 아나필락시스 반응  ---> LLT 아나필락시스 반응 선택	예시 - 흉통, 호흡곤란, 발한을 동반한 심근경색 가능성 의심 ---> LLT 심근경색, LLT 흉통, LLT 호흡 곤란 및 LLT 발한 선택

 

< 3) 진단 및 잠정적 진단 - PTC 섹션 3.1 참고 >

 

대체옵션을 제공하기도 한다.

단일 진단
확정적 진단	잠정적 진단
징후/증상이 있는 확정적 단일진단 대체옵션 - 진단 및 징후/증상 모두	징후/증상이 있는 잠정적 단일 진단 대체옵션 - 징후/증상만 (잠정적 진단은 변경될 수 있으므로)
예시 - 발진, 호흡곤란, 저혈압 및 후두 연축을 동반한 아나필락시스 반응  ---> LLT 아나필락시스 반응 LLT 발진, LLT 호흡곤란, LLT 저혈압 및 LLT 후두 연축 선택	예시 - 흉통, 호흡곤란, 발한을 동반한 심근경색 가능성 의심 ---> LLT 흉통, LLT 호흡 곤란 및 LLT 발한 선택       (심근경색 가능성이라는 잠정적 진단에 대해서는 선택하지 않는다)

 

 

선호옵션 --- 진단정보만 있기 때문에, 상대적으로 데이터베이스가 깔끔하지만, 징후, 증상을 빼고 코딩하라고 하기 때문에, 코딩 시점에서 어디까지가 특징적인 징후증상인지 판단이 필요하게 된다. 

 

대체옵션 --- 보고된 내용들을 다 코딩하면 되기에, 코딩시에는 단순하지만, 분석할때에 노이즈가 많을 수 있다. 

 

주로 임상시험에서 선호옵션을 취하고, 시판 후 약물감시에서 대체옵션을 취한다. 

 

*선호옵션 이용시 유의할점*

 ------------>진단 정보와 관련이 없는 징후/증상 정보는 항상 포함시켜야 함

 

              --> 보고된 정보가 = 심근경색, 흉통, 호흡 곤란, 발한, ECG 변동 및 황달이라면

                 LLT를 선택할 때, 흉통부터 발한은 심근경색에 따라오는 증상으로 보아서 제외하지만, 

                황달은 심근경색과 관련성이 없기 때문에 포함해줘야 한다. 

                   선택된 LLT = 심근경색, 황달

 

Q. 쇼크로 이어진 패혈증, 자연 세균성 복막염(spontaneous bacterial peritonitis) 또는 장 천공(perforation)의심

         이라는 정보가 보고된 정보라면, 선호 옵션으로 코딩한다면?  

 

          --------------------> 잠정적 진단이므로, 진단, 징후, 증상까지 포함해서

                                      LLT 패혈성 쇼크(패혈증, 쇼크 각각으로 안해도 합쳐진게 있기때문에 하나로 가능)

                                      LLT 자연 세균성 복막염 LLT 장 천공 

 

            -------------------> 대체옵션이라면 징후, 증상만 선택하므로

                                       LLT 패혈성 쇼크

 

 

<상충되거나 / 모호한 정보>

 

먼저, 보다 구체적인 정보를 확보하려는 노력이 필요하다.

 

보고된 정보 = 혈청 칼륨 1.6 mEq/L 로, 고칼륨 혈증 (수치자체가 저칼륨 혈증수치인데, 고칼륨 혈증이라고 되어있어서 상충되는 정보이다.하지만 어쨌건 이상이 있다는 정보만 포함시키면 된다)

선택된 LLT = 혈청 칼륨 이상

설명 = LLT 혈청 칼륨 이상은 보고된 두 개념을 모두 아우를 수 있음(주의:1.6mEq/L의 혈청 칼륨은 정상보다 낮은 수치)

 

보고된 정보 = GU pain

선택된 LLT = Pain

설명 = GU는 genito-urinary 또는 gastric ulcer를 나타낼 수 있음. 이에 대한 추가적 정보가 없으면, 알고있는 정보에 대해서만 용어 선택, 즉 LLT pain

 

<애매한 정보>

 

보고된 정보 - 초록색으로 변함

선택된 LLT - 평가불가사례 (unevaluable event) 

설명 - 이 보고정보만으로는 매우 애매함. 이는 환자의 상태 뿐만 아니라 제품의 상태를 나타낼 수도 있어서

 

보고된 정보 - 환자는 불분명한 어떤 의학적 문제가 있었다.

선택된 LLT - 불분명한 장애 (ill-defined disorder)

설명 - 적어도 어떤 형태의 의학적 장애(medical disorder)가 있다는 것은 알 수 있으므로, LLT 불분명한 장애를 선택

 

Q. hypoglycemia ( blood glucose = 200mg/dL)

저혈당이라고 보고된 정보가 있다면,,

 

-------> 200은 고혈당의 수치에 해당하므로 상충되는 정보. 

            blood glucose abnormal이라는 LLT를 선택해주면 적합한 LLT이다.

 

Q. Had MI

심근경색을 줄여 말하는 MI 의학적 용어이긴한데, MI는 mental illness가 될 수도 있고, medical inspection 건감검진으로도 알 수 있고, 

 

-------> 판단이 애매모호

             unevaluable event LLT를 선택하는게 적합.(medical inspection도 될 수 있기 떄문에 Ill-defined disorder보다는 unevaluable event가 포괄할 수 있는 LLT)