(2) MedDRA 공부심화 - https://www.youtube.com/watch?v=QXvii9_d5V4

https://www.youtube.com/watch?v=QXvii9_d5V4 

 

<임상검사 >

 

보고내용이 둘 중에 어떤 형태인지

 

@ 의학적 상태(medical condition)  vs  검사 결과(investigation result)

보고된 정보	선택된 LLT	설명
저혈당	저혈당(Hypoglycaemia)	LLT 저혈당  은 SOC대사 및 영양장애와 연관성이 있음
포도당 저하	포도당 감소(Glucose decreased)	LLT 포도당 감소  는 SOC 임상검사와 연관성이 있음

즉, 저혈당은 저혈당으로

포도당 저하는 포도당 감소로, 

검사결과는 검사결과 그대로 코딩해야 하는 것.

검사결과를 보고 진단명을 코딩하면 안됨

 

@ 모호하지 않은 검사 결과

보고된 정보	선택된 LLT	설명
Glucose 40mg/dL	Glucose low	혈당 수치가 명확히 정상 범위 아래이기에 포도당 낮음으로 코딩 가능(수치적인건 확실히 코딩이 어려워서)

 

@ 모호한 검사 결과

단위가 제대로 보고되지 않아서 낮은지 높은지 구분이 안되기 때문에 이상이라고 표현

보고된 정보	선택된 LLT	설명
His glucose was 40	Glucose abnormal	단위(unit)가 보고되지 않았음. 명확한 정보를 확보할 수 없는 경우 LLT glucose abnormal를 선택

 

@ 진단과 일치하는 검사 결과

보고된 정보	선택된 LLT	설명
칼륨 증가, K 7.0mmol/L 및 고칼륨 혈증	고칼륨 혈증	LLT 칼륨 증가를 추가로 선택할 필요가 없음

명확하게 정보에 표현되어있기때문에 진단과 일치하는 검사결과가 같이 보고되었을 때, 진단과 관련된 LLT만 선택해줘도 충분.

 

@ 검사결과 용어를 그룹화하지 않을 것

보고된 정보	선택된 LLT	설명
알칼리 인산 분해 효소 증가, SGPT 증가, SGOT 증가 및 LDH 상승	알칼리 인산분해효소 증가, SGPT 증가, SGOT 증가, LDH 증가	4개의 각각의 용어를 선택해야되지, 간기능 검사라고 그룹화해서 LLT 간기능 시험 이상 과 같은 용어를 선택하면 안된다.

 

Q. testing showed increased serum creatinine and BUN, with increased BUN/creatinine ratio

 

--------> LLT는 무엇을 선택해야 하는가?

                    -----------> LLT increased serum creatine

                                    LLT BUN increased

                                    LLT blood urea nitrogen(BUN)/creatinine ratio increased

                                    LLT Renal function tests NOS abnormal

 

 

*BUN이라고 medDRA에 검색하면 바로 혈액 요소, 등의 내용이 나오는데,

줄임말은 LLT수준에서는 확인이 가능하고, PT를 확인하면 풀네임을 알 수 있다. 

 

MedDRA 홈페이지에서 how to use -  support documentation에서 오른쪽에서 acronyms & abbreviations 에서 줄임말 파일을 공부할 수 있다.  (액셀 파일)

 

 

Q. patient had features of aldosterone excess 

어떤 LLT? --------------> LLT aldosterone increased

                                     LLT blood aldosterone abnormal

                                     LLT aldosteronism

 

환자의 상태에 대해 설명한것이기 때문에, 알도스테론증을 선택하는 것이 맞는 판단

 

 

<조합 용어>

 

@ 특정 용어가 다른 용어에 비해 더 구체적인 경우, 보다 구체적인 상태에 대한 용어를 선택

보고된 정보	선택된 LLT
심방 세동으로 인한 부정맥	심방 세동 (부정맥이 더 넓은 범위이기 때문에)
간 기능 장애(급성 간염)	급성 간염(급성간염이 구체적인 내용이기 때문에)

 

@ MedDRA 조합 용어가 있을 때, 그 용어를 선택

보고된 정보	선택된 LLT
당뇨로 인한 망막 병증	당뇨성 망막 병증
가려움을 동반한 발진	가려운 발진

따로 코딩할 필요없이, 조합된 용어가 존재하므로, 조합용어를 사용한다. 

 

@ 분할함으로써 임상정보를 더 많이 제공한다면 둘 이상의 MedDRA 용어를 선택

    조합용어를 사용하는 모든 경우에 의학적 판단을 사용

보고된 정보	선택된 LLT
설사 및 구토	설사, 구토
낙상으로 인한 손목골절	손목 골절, 낙상
BRAF 양성 악성 흑색종	BRAF 유전자 돌연변이 악성 흑색종

 

Q. HIV로 인한 망막 질환으로 실명(near total blindness, R&L)

어떤 LLT?

----------> 망막 손상 / 망막 장애 / HIV 질병 / 실명 / HIV 망막 병증 / 양안 실명

              (조합된 용어가 있으면 조합된 용어를 사용)

 

<투약 오류 (medication errors)>

 

- 개념 설명 (concept description)부분 참고

- MedDRA 고려사항 동반 문서(Companion document)의 섹션 3

   --- 자세한 예시

  --- Q&A 식의 설명

- HLGT 투약 오류 및 기타 의약품 사용 오류 및 문제(medication errors and other product use errors and issues)에서 시작해서 하향식으로 찾아가는 방법이 가장 효율적

 

투약오류에 관한 비디오가 따로 존재하니 참고하자

 

@ 임상적 결과를 수반하는 투약 오류

보고된 정보	선택된 LLT	설명
환자에게 잘못된 약물이 투여되었고, 저혈압이 나타남	LLT잘못된 약물 투여 LLT저혈압	잘못 투여되었다는 정보과 그로인한 임상적 결과까지 코딩해주면 된다.
잘못된 주사기를 사용하여 인슐린 제제를 투여하여 과다 용량이 투여되었음. 환자에게 저혈당이 나타남	LLT잘못된 기기를 통해 약물 투여  LLT우발적 과량 투여 LLT저혈당증	과량투여(overdose)가 투약오류의 상황에서 보고된 경우 더 구체적 용어인 LLT 우발적 과량 투여를 선택가능

 

@ 임상적 결과를 수반하지 않는 투약 오류 및 잠재적 오류

보고된 정보	선택된 LLT	선호옵션
의약품이 근육 주사 대신 정맥주사로 투여되었으나 환자에게 아무런 이상 영향이 없었음	기타 경로로 투여한 근육주사 제제	ㅇ
	기타 경로로 투여한 근육주사 제제 이상 영향 없음(no adverse effect)	이상 영향 없음을 추가하고 싶다면 추가는 가능.

 

@ 잠재적인 투약 오류 또한 기록하는 것이 중요

@이상 사례로 보고될 가능성은 적지만 정기 안전성 정보 보고서(periodic safety reports)에 포함되어야 할 수 있음.

보고된 정보	선택된 LLT	설명
약사는 두 약물의 이름이 유사하여 자칫 투약오류가 발생할 것을 우려했다.	유사하게 보이는 약물명 투약오류로 이어질 수 있는 환경 또는 정보 (circumstance or information capable of leading to medication error)	주의 : 이 예시는 잠재적인 투약 오류임. LLT 유사하게 보이는 약물명 은 투약 오류의 특성에 관한 부가적인 정보를 제공하며  LLT 투약 오류로 이어질 수 있는 환경 또는 정보는 잠재적인 투약 오류가 있음을 나타냄.

 

<과량 투여, 독성 및 중독>

 

과량 투여(overdose), 독성 (toxicity) 및 중독 (poisoning)으로 명확하게 보고된 경우, 해당 용어를 선택

 

@ 임상적 결과를 수반하는 과량 투여

보고된 정보	선택된 LLT
Stomach upset from study drug overdose	Stomach upset  Overdose

@ 임상적 결과를 수반하지 않는 과량 투여

보고된 정보	선택된 LLT	선호옵션
Patient received an overdose of medicine without any adverse consequences	overdose	ㅇ
	overdose no adverse effect

명확하게 과량 투여, 독성, 중독이라고 명확하게 보여야 그 용어를 사용가능.

2배로 섭취했다고 과량투여라고 말할 수는 없다. 

명확히 overdose라고 표현된 경우에만!!!!

 

 

Q.  약물 라벨에서 권장하는 대로 매월 신장기능검사를 시행하지 않고, 6개월마다 측정하였다. 

----------> 무슨 LLT?

                   --------------->  약물 모니터링 오류 

                                         신장 기능 시험 이상

                                         약물 모니터링 절차 부정확하게 수행

 

a-구체적이지 않고 

b-수치가 나와있지 않아 모름

 

Q. unintentionally took more than maximum recommended dose due to dispensing error

    ( 투약 오류로 인한 최대 권장 복용량보다 많이 섭취, 의도적이지 않게)

---------------> 무슨 LLT?

                       -------->  accidental overdose

                                     incorrect dose administered(약을 교부하다.)

                                     drug dispensing error

 

overdose가 씌여야 쓸 수 있다고 말했지만, 

개념설명에서 overdose를 찾아보면, ( 과량 투여는 최대 권장용량을 초과한 것을 말한다.)

즉, 과량 투여 = 최대 권장용량보다 많이 사용,

그래서 개념이 맞다고 볼 수 있어서 overdose도 가능