pv관련 기사 - JAK 억제제 관련 EMA 대응

https://www.medigatenews.com/news/1706205076

MEDI:GATE NEWS EMA JAK 억제제, 만성 염증 질환서 적절한 치료 대안 없을때만 사용해야

유럽 의약품청 (EMA)이 JAK억제제에 대한 안전성 검토 결과 적절한 치료 대안이 없을 때만 이용해야 한다고 결론 내렸다. 

 

약물감시위험평가위원회(PRAC)는 여러 만성염증 질환에 사용되는 JAK억제제 관련 중증 부작용에 대해서(심혈관 질환, 혈전, 암, 중증 감염 등) 위험을 최소하하기 위해 

 

오랜 기간 사용해왔거나, 암 위험성이 높은 사람 등 적절한 치료대안이 없는 환자에서만 이 약을 사용하도록 했다.

 

폐 및 심부정맥(정맥혈전색전증, VTE)의 혈전 위험 인자가 있는 환자는 사용을 주의해야 하며, 용량을 줄여야 한다고 밝혔다.

 

JAK 억제제의 일종으로, 젤잔즈(토파시티닙, Xeljanz)와 올루미언트(바리시티닙, Olumiant)의 임상시험 결과와 관찰연구를 통해 결론 내린 것이다. 

 

젤잔즈에 대해서 심혈관 문제와 암 위험 증가등의 문제가 나타나서, 염증성 질환 치료제로 승인된 다른 JAK억제제와도 관련이 되는지 확인했다. 

 

검토 결과, 젤잔즈는 TNF-알파 억제제와 비교했을 때, 주요 심혈관 문제와 암, VTE, 심각한 감염 및 모든 원인으로 인한 사망 위험을 증가시킨다는 것을 확인했다. 

 

이런 위험성은 대부분의 만선 염증성 질환에 승인된 JAK억제제의 모든 적응증에 적용될 수 있다는 결론이 나왔다고 한다. 

대표적인 만성염증성 질환은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 소아 특발성 관절염, 축성 척추관절염, 궤양성 대장염, 아토피 피부염 등이 있다. 

 

검토 대상으로는 화이자의 젤잔즈, 시빈코

                            릴리의 올루미언트

                            갈라파고스의 자이셀레카, 

                            애브비의 린버크 등이 있다. 

 

노바티스의 자카비와 인레빅은 골수증식성 장애 치료제로 사용되는데, 이는 주의해야될 의약품으로 선정되지는 않았다. 

 

물론 효과가 좋을 수 있지만, 모든 약을 효과만 생각하고 

그저 복용하면 안될 것 같다. 

 

약에 대한 새로운 이슈가 생기면 꼭 환자에게 공지해야 하며, 

 

새로운 이슈들이나 부작용이 확인되는지 꾸준히 관리하는 것이 중요할 것 같다.