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공부95

임상시험 준비(계획서의 이해) - 23년 임상시험 QA신규자 과정 공부 (국가임상시험지원재단) 1. 임상시험계획서 항목 이해 1) 임상시험계획서 목차 - 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조 2항에는 임상시험계획서에 포함되어야 할 목차가 총 16가지 (1) 시험의 제목, 단계 , 계획서, 식별번호 및 제,개정이력 등 (2) 시험계획서 요약 (3) 서론(배경, 이론적 근거, 유익성, 위험성 평가 및 용량 설정 근거 등) (4) 시험의 목적 (5) 시험모집단 (대상자수, 선정기준, 제외기준 및 중도 탈락 기준 등) (6) 시험설계 내용(시험기간, 시험군, 대조군, 배정, 눈가림 및 흐름도 등) (7) 시험종료 및 조기중단 기준 (8) 임상시험용의약품의 정보 및 관리 (표시 및 포장, 투여경로, 투여방법, 보관조건, 수불관리, 회수 및 폐기 등) (9) 시험의 방법 및 투약 계획 등 (투여 및 치료일.. 2023. 3. 27.
IRB 심사 - 23년 임상시험 QA신규자 과정 공부 (국가임상시험지원재단) 1. IRB 심의의 목적 1) IRB 심의 - 과학적 검토보다 윤리적 검토가 우선 - 어떤 IRB에서는 과학적 검토 위원회를 따로 두어 검토하는 경우도 있음 - 과학적 검토에서도 특정분야의 과학적 질문보다 과학적 설계를 더 검토 2) 심의의 목적 - IRB의 목표는 연구에 참여하는 연구대상자의 보호 - 심의의 목적도 연구계획서가 연구대상자를 안전하게 지켜줄 수 있는지를 검토 2. 이익/위험도 평가 1) 위험과 이익의 평가 - 연구의 위험보다 이익이 초과시 연구의 정당화 - 위험이란, 임상시험의 참여로 인해 발생할 수 있는 위험이나 불편의 가능성을 말하며 위험의 수준은 최소위험에서 고위험까지 다양 2) 최소위험(Minimal Risk) - 일상생활이나 일반적인 진료과정에서 겪는 정도의 위험이나 불편의 정도.. 2023. 3. 27.
IRB 업무의 이해 - 23년 임상시험 QA신규자 과정 공부 (국가임상시험지원재단) 1. IRB의 구성 및 책임 1) IRB의 이해 - 임상시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 위함. - 연구의 시작 시 자료 검토 - 연구의 진행과정이 윤리적으로 관련법과 절차에 따라 수행되는지 검토 - 대상자의 이익과 위험 평가에 변화가 없는지 검토 - 대상자의 참여, 철회 및 연구에 대한 불만사항 확인 - 연구가 종료되는 시점까지 관리 2) 연구자의 의무 - 임상시험 계획서 및 연구 대상자 동의서를 법에서 규정하고 있는 항목이 포함되도록 작성 - 대상자에게 충분한 정보와 시간 제공 - 자발적인 동의과정이 되도록 관리 2. IRB 심의의 종류 및 절차 1) IRB 심사 종류 - 면제심사 = 위험이 거의 없음.(심사면제 대상인지여부를 심사) - 신속검사 = 최소한의 위허머 이내 (1~2명 경험있.. 2023. 3. 25.
GCP 점검 및 실태조사 - 23년 임상시험 QA신규자 과정 공부 (국가임상시험지원재단) 1. 임상시험 GCP 점검 - 임상시험 품질보증(QA) : 임상시험, 자료의 수집, 기록 및 문서작성, 보고 등에 관한 모든 사항이 이 기준과 관계법령을 준수하였는지 여부를 사전에 계획된 바에 따라 체계적으로 확인하는 것 - 임상시험 품질관리(QC) : 임상시험과 관련한 행위나 활동이 적정한 수준에서 이루어지고 있음을 품질보증치계에 따라 구체적으로 검증하는 행위 및 그 기법 - 임상시험 점검(Audit) : 정의 = 해당 임상시험에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여 해당 임상시험이 계획서, 의뢰자의 표준작업지침서 및 관련 규정 등에 따라 수행되는지를 의뢰자 등이 체계적, 독립적으로 실시하는 조사 임상시험 점검은 정규적인 모니터링 혹은 품질관리 활동과는 독립적으로 구별되어 수행하여야 함. 점검자 =.. 2023. 3. 25.
이상반응 보고 및 관리(2) - 23년 임상시험 QA신규자 과정 공부 (국가임상시험지원재단) 1. 시험(책임)자와 CRC의 역할 1) 시험자의 역할 - 임상시험에서 발생한 모든 이상반으에 대해 대상자가 적절한 의학적 처치를 받을 수 있도록 하여야 함. - 임상시험 실시전에 임상시험자 자료집 및 안전성 정보의 문서를 심사위원회에 제출하고 심사위원회 검토를 받아야 함. - 모든 중대한 이상반응을 임상시험 계획서에 정한 기간(통상24시간)내에 그 계획서에서 정한 보고방법에 따라 서면으로 신속히 의뢰자에게 보고하여야 함. 2) 의뢰자의 역할 - 임상시험에서 예상되는 위험 또는 이상반응에 대한 정보, ㅌ그수검사 및 관찰에 필요한 정보와 그밖의 주의사항을 담은 임상시험자 자료집을 작성하여 시험자에게 주어야 함. - 의뢰자는 안전성과 유효성에 관한 중요한 정보를 새로 얻은 경우에는 이에 맞춰 임상시험자 자료.. 2023. 3. 24.
이상반응 보고 및 관리(1) - 23년 임상시험 QA신규자 과정 공부 (국가임상시험지원재단) 1) 임상시험과 이상반응 수집의 이해 1) 임상시험과 이상반응 * 임상시험 - 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상효과를 확인하고 이상반 응을 조사하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구 - 안전성을 판단하는 중요한 지표가 이상반응이며, 이를 수집, 평가하고 보고하는 시스템은 임상시험에 있어서 필수적임. 2) 안전성관련 용어의 종류 및 정의 * 이상반응(Adverse Event) - 임상시험용 읭갸품을 투여받은 시험 대상자에게 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 증후 * 약물 이상반응(Adverse Drug reaction) - 임상시험용 의약품의 임의용량에서 발생한 모든 유해하고 의도되지 않은 반응으로서 임상시험에 사용되는 의약품과의 인.. 2023. 3. 24.
의약품개발(2) - 23년 임상시험 QA신규자 과정 공부 (국가임상시험지원재단) 1. 임상시험의 분류 및 특성 1) 임상시험의 종류 - 임상시험 목적에 따른 분류 임상 약리시험/ 치료적 탐색 임상시험/ 치료적 확증 임상시험/ 치료적 사용 임상시험 - 임상시험 실시시간에 따른 분류 제 1상 임상시험 / 제 2상 임상시험 / 제 3상 임상시험 / 제 4상 임상시험 2) 각 임상시험의 특성 제 1상 임상시험 = 내약성 평가, 약동학과 약력학 정의/서술, 약물대사와 상호작용 조사, 치료효과 추정을 목적으로 하는 임상시험 제 2상 임상시험 = 목표 적응증에 대한 탐구, 후속시험을 위한 용량 추정, 치료확증 시험을 위한 시험 설계, 평가 항목, 평가 방법에 대한 근거 제공을 목적으로 하는 치료적 탐색 임상시험 제 3상 임상시험 = 유효성 입증/ 확증, 안전성 자료 확립 임상적용을 위한 이익과 .. 2023. 3. 24.
의약품 개발(1) - 23년 임상시험 QA신규자 과정 공부 (국가임상시험지원재단) 1. 의약품 개발 과정의 이해 1) 의약품의 정의 (약사법 제 2조 4항) -의약품이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말함. -- 대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것 -- 사람이나 동물의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구, 기계 또는 장치가 아닌 것 -- 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구, 기계 또는 장치가 아닌 것 2) 의약품(신약) 개발 과정 - 신약개발의 과정은 발견단계와 개발단계로 구분됨. - 발견단계 = 질병타겟을 정하고, 동물시험 등을 거쳐 신약후보물질을 도출하는 단계 - 개발단계 = 사람에서의 안전성(SAFETY)와 유효성(EFFICACY)을 확인하는 임상시험을 실시 - 의약.. 2023. 3. 24.
안전성 관리 - 23년 임상시험 QA신규자 과정 공부 (국가임상시험지원재단) 1. 개요 및 주의용어 1) 임상시험에서의 safety 평가와 보고에 대한 개요 - 임상시험은 의약품 개발과정에서 가장 중요한 단계로 개발 중인 의약품의 안전성, 유효성을 증명하기 위해 실시 - 임상시험은 시험대상자의 보호와 시험 데이터의 신뢰성을 확보하기 위해 의약품 임상시험관리기준(KGCP)를 지켜야 함. - 안전성 정보의 평가 및 보고 의무는 임상시험의뢰자로 하여금 중대한 안전성 정보를 조기에 감지하고 규제당국으로 보고함으로써 임상시험에 참여하는 대상자의 안전과 권익 보호를 증대하기 위한 것 2) 의뢰자의 의무 및 책임 - 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응을 KGCP에 따라 신속 보고 3) 임상시험에서의 SAFETY평가와 관련된 용어 -이상반응(Adverse event, AE) = 임상시험용 의약.. 2023. 3. 23.
대상자 동의 및 대상자별 고려사항- 23년 임상시험 QA신규자 과정 공부 (국가임상시험지원재단) 의약품 임상시험이란? -----> 안전성, 유효성을 파악하기 위해 약동, 약력, 약리, 임상효과를 확인하고, 이상반응을 조사한다. 1. 의약품 임상시험에서의 '충분한 설명에 근거한 동의'의 중요성 *인간 존중 = 연구대상자가 그들의 능력범위 내에서 자신들에게 일어날, 또는 일어나서는 안될것들을 선택할 기회를 가져야 함을 요구. 충분한 정보에 근거한 동의를 위한 적절한 기준이 만족될 때에만 제공 1) 충분한 설명에 근거한 동의(informed consent) 중요성 충분한 정보에 근거한 동의의 필수 구성요소 = 정보, 숙지, 자발성 1. 정보(information) 임상연구 자체가 다양하기 때문에, 해당 연구에 관련된 정보를 단순히 나열하는 것으로는 불충분하다. 대상자에게 제공되는 임상연구 정보 - 연구대.. 2023. 3. 22.
KGCP의 이해(2) - 23년 임상시험 QA신규자 과정 공부 (국가임상시험지원재단) 1. 각 분야별 준수사항 총 5가지의 역할과 책임이 있다. 1) 기관장(Institution) 3가지 책임 1. 계약 관련 사항 - 의뢰자는 임상시험실시기관의 장과 문서로서 계약 체결하여야 함. 2. IRB 관련 사항 - 심사위원회를 설치하고, 독립적인 운영 보장 - 심사위원회의 업무 수행을 위한 표준작업지침서 마련(위원회 구성, 권한, 회의 방법 등에 관한 사항, 임상시험 심사방법, 심사기한, 보고 관련 사항 등) 3. 임상시험 실시에 필요한 시설, 인력 등 관련사항 - 관리약사(임상시험의 특성에 따라 다른 사람을 지정하여야 하는 경우 심사위원회 심사를 거칠 것) - 자료보관책임자 2) 임상시험 심사위원회 (IRB/IEC) IRB의 역할 = 임상시험과 관련된 사항이 윤리적, 과학적으로 타당한지 검토 및.. 2023. 3. 21.
KGCP의 이해(1)- 23년 임상시험 QA신규자 과정 공부 (국가임상시험지원재단) 새로운 의약품을 개발하는 과정에서 임상시험은 반드시 거쳐야 하는 단계인가? --> YES! 신약을 개발할 때 임상시험은 꼭 거쳐야 하는 단계로, 의약품으로 사용하기 전 질병 치료의 효과와 이상반응의 발생 여부 확인을 위한 과학자들의 노력이 필요하며, 사람을 대상으로 하는 임상시험을 반드시 거쳐야 함. 해당물질의 특성을 이해하기 위해 생체실험을 실시하며, 임상시험 전 동물실험이 반드시 필요하다. 동물실험으로 얻어진 데이터를 바탕으로, 사람을 대상으로 시험을 실시할지 여부를 결정한다. 임상시험은 규제기관의 승인을 받고, 심사위원회의 심사를 받아 수행할 수 있다. 1. 임상시험의 관련 윤리기준의 역사 연구 윤리 강령의 구분 -- > 뉘른베르크 강령 & 헬싱키 선언을 바탕으로 만들어짐. * 뉘른베르크 강령(19.. 2023. 3. 20.
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