의약품 개발(1) - 23년 임상시험 QA신규자 과정 공부 (국가임상시험지원재단)

1. 의약품 개발 과정의 이해

1) 의약품의 정의 (약사법 제 2조 4항)

-의약품이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말함. 

 -- 대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것

 -- 사람이나 동물의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구, 기계 또는 장치가 아닌 것

 -- 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구, 기계 또는 장치가 아닌 것

 

2) 의약품(신약) 개발 과정

 - 신약개발의 과정은 발견단계와 개발단계로 구분됨.

- 발견단계 = 질병타겟을 정하고, 동물시험 등을 거쳐 신약후보물질을 도출하는 단계

- 개발단계 = 사람에서의 안전성(SAFETY)와 유효성(EFFICACY)을 확인하는 임상시험을 실시

- 의약품 개발 과정/단계

    Discovery - 신약 후보 물질을 도출하기 위한 탐색

    Non clinical study - 비임상시험

    IND(investigational new drug application) - 임상시험 신청

    Clinical Study - 임상시험

    NDA(New drug application) - 신약허가신청

    PMS(post market surveillance) - 시판, 시판 후 사용성적 조사 혹은 시판 후 안전성 조사

 

2. 의약품의 종류와 특성

1) 합성의약품(Chemical Drug)

- 정의 = 화학물질의 합성을 통해 개발, 생산된 의약품

- 종류와 특성 

   * 합성신약(Original Drug) = 이미 허가된 의약품과는 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질 의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식약처 등 각 국가의 의약품관리기관 등에서 지정하는 의약품.

  * 개량신약(Incrementally Modified Drug, IMD) = 기존 오리지널 의약품의 구조나 제제, 용도 등을 변형시켜 개발한 의약품

  * 제네릭(Generic) = 특허가 만료된 오리지널 합성의약품을 모방해 만든 의약품으로써 이미 허가된 의약품과 주성분, 함량, 제형 및 용법과 용량이 동일한 의약품

 

2) 바이오의약품(Biologics)

- 정의 = 사람 혹은 다른 생물체에서 유래된 원료를 사용하고 세포 배양

- 종류와 특성 

  * 바이오신약(Original Biologics) = 세포 배양, 유전자 재조합, 유전자 조작 등의 생명공학방법을 직간접적으로 활용하여 만들어낸 신약

  * 바이오베터(Biobetter) = 새로운 기술을 적용하여 기존 바이오 의약품을 보다 우수하게 개량하여 가치를 향상시킨 의약품

  * 바이오시밀러(Biosimilars) = 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품을 모방해 만든 의약품