이상반응 보고 및 관리(1) - 23년 임상시험 QA신규자 과정 공부 (국가임상시험지원재단)

1) 임상시험과 이상반응 수집의 이해

 1) 임상시험과 이상반응

* 임상시험

   - 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상효과를 확인하고 이상반         응을 조사하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

   - 안전성을 판단하는 중요한 지표가 이상반응이며, 이를 수집, 평가하고 보고하는 시스템은 임상시험에 있어서 필수적임.

2) 안전성관련 용어의 종류 및 정의

* 이상반응(Adverse Event) 

  - 임상시험용 읭갸품을 투여받은 시험 대상자에게 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 증후

* 약물 이상반응(Adverse Drug reaction)

  - 임상시험용 의약품의 임의용량에서 발생한 모든 유해하고 의도되지 않은 반응으로서 임상시험에 사용되는 의약품과의      인과관계를 부정할 수 없는 경우

* 중대한 이상반응/약물이상반응(Serious AE/ADR)

  (1) 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우

  (2) 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우

  (3) 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온ㅇ 경우

  (4) 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우

  (5) 1~4까지의 사례 외에 약물의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하는 사례

* 예상하지 못한 약물 이상반응(Unexpecetd Adverse Drug reaction)

  - 임상시험자 자료집 또는 의약품의 첨부문서 등 이용가능한 약품 관련 정보에 비추어 약물 이상반응의 양상이나 위해의 정도에서 차이가 나는 것

 * 중대하고 예상하지 못한 약물 이상반응(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR)

 

2. 이상반응 평가의 이해

1) 이상반응 용어

2) 이상반응의 중등도

3) 발생기간 - 시작지점과 종료시점 수집

4) 임상시험용의약품과의 인과관계(Casuality)

5) 중대성 - 중대성에 해당하는지, 해당한다면 어떤 중대성이 있는지 수집

6) 임상시험용의약품에 대한 조치 - 중지 또는 계속 투여하는지 등을 수집

7) 이상반응에 대한 조치 - 이상반응을 해결하기 위해 취해진 조치는 무엇인지 수집

8) 이상반응의결과(Outcome) - 어떻게 되엇는지 수집(해결, 진행중, 후유증이 남음 등)

9) 예측성 - 예측된 반응인지 여부

10) 해당 임상시험계획서의 특별관심사건 인지 여부(Event of special interest,임상시험 계획서 기준으로 수집) 등의 정보를 수집하고, 평가하며 기록 보고