GCP 점검 및 실태조사 - 23년 임상시험 QA신규자 과정 공부 (국가임상시험지원재단)

1. 임상시험 GCP 점검

- 임상시험 품질보증(QA) : 임상시험, 자료의 수집, 기록 및 문서작성, 보고 등에 관한 모든 사항이 이 기준과 관계법령을 준수하였는지 여부를 사전에 계획된 바에 따라 체계적으로 확인하는 것

- 임상시험 품질관리(QC) : 임상시험과 관련한 행위나 활동이 적정한 수준에서 이루어지고 있음을 품질보증치계에 따라 구체적으로 검증하는 행위 및 그 기법

- 임상시험 점검(Audit) : 

정의 = 해당 임상시험에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여 해당 임상시험이 계획서, 의뢰자의 표준작업지침서 및 관련 규정 등에 따라 수행되는지를 의뢰자 등이 체계적, 독립적으로 실시하는 조사

임상시험 점검은 정규적인 모니터링 혹은 품질관리 활동과는 독립적으로 구별되어 수행하여야 함. 

점검자 = 의뢰자가 지정하는 임상시험 수행과는 독립된 전문가

 -> 해당 임상시험과는 이해관계가 없어야 하며, 임상시험 각 분야에 대한 지식, 경험을 갖추어야 하며, 적절한 훈련을 받아야 함. 의뢰자가 정하는 목적, 범위,방법 등에 따라 점검을 수행하여야 함. 

 

2. 임상시험 실태조사와 후속 조치

1) 임상시험 실태조사 

정의 = 식약처장이 관련 규정에 따라 임상시험이 실시되었는지를 확인할 목적으로임상시험실시기관, 의뢰자 또는 임상시험수탁기관등의 모든 시설, 문서, 기록 등을 현장에서 공식적으로 조사하는 행위

실태조사의 종류 = 정기점검, 품목점검, 특별점검

각 점검별로 주요 점검사항을 정해 실태조사 실시

2) 후속조치 

실태조사 결과에 따라 위반, 시정, 주의 , 권고로 구분