IRB 심사 - 23년 임상시험 QA신규자 과정 공부 (국가임상시험지원재단)

1. IRB 심의의 목적

1) IRB 심의 

- 과학적 검토보다 윤리적 검토가 우선

- 어떤 IRB에서는 과학적 검토 위원회를 따로 두어 검토하는 경우도 있음

- 과학적 검토에서도 특정분야의 과학적 질문보다 과학적 설계를 더 검토

 

2) 심의의 목적

- IRB의 목표는 연구에 참여하는 연구대상자의 보호

- 심의의 목적도 연구계획서가 연구대상자를 안전하게 지켜줄 수 있는지를 검토

 

2. 이익/위험도 평가

1) 위험과 이익의 평가

- 연구의 위험보다 이익이 초과시 연구의 정당화

- 위험이란, 임상시험의 참여로 인해 발생할 수 있는 위험이나 불편의 가능성을 말하며 위험의 수준은 최소위험에서 고위험까지 다양

 

2) 최소위험(Minimal Risk)

- 일상생활이나 일반적인 진료과정에서 겪는 정도의 위험이나 불편의 정도를 의미하는 것으로 연구에 참여한다고 해서 위험이 크게 증가하지 않는 경우

- 위험의 종류(신체적 위험, 정신적 위험, 사회경제적 위험)

 

3) 위험 최소화 방법

- 피할 수 없으면 줄일 수 있는 방법 모색

- 조심, 대비책, 다른 방법 고려

- 모니터링 계획

- 응급상황에서 대책

- 응급시 blinde coding 해제

- 가능하면 취약한 연구대상자 제외(임신부, 소아)

 

4) 이익평가

- IRB의 다양한 결정은 허용될 수 있는 수준이라면 이해되어야 함.

- IRB는 연구대상자의 입장에서 판단할 수 있어야 함.

- 이익이 위험보다 크다면 큰 위험도를 보이는 연구도 허용될 수 있음

 

3. 심의 시 고려사항

1) 위험과 이익의 공개

-연구의 위험과 이익에 관한 내용은 연구대상자의 안전을 위해 그리고 자율성을 확실히 보장하기 위해서 동의서에 명확히 기술

2) 심의 시 고려사항

- 대상자 모집관련 (임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준, 의뢰자와 책임자 성명, 주소, 연락처 예측 가능한 부작용 기재)

- 지속심의

   연구에 따라서 결정

   이익/위험도가 변했는지 확인

  기대하지 못한 위험이 발행했는지 확인

  새로운 이익과 위험에 대한 정보를 연구 대상자에게 알렸는지 확인