임상시험 준비 - 23년 임상시험 QA신규자 과정 공부 (국가임상시험지원재단)

1. 의뢰자 업무의 이해

1) 의뢰자(sponsor)의 정의

 - 임상시험의 계획, 관리, 재정 등에 관련된 책임을 갖고 있는 개인, 회사, 실시기관 및 단체

 

2) 임상시험 준비단계에서의 의뢰자의 역할 및 의무

- 임상시험의 품질보증 및 임상시험 자료의 품질관리를 위한 설계 및 사전 계획 수립

- CRO 위탁 업무 결정 및 CRO 선정

- 임상시험 계획 및 준비과정의 의학적 자문 및 관련 전문가의 자문

- 임상시험에 대한 지식과 경험을 갖춘 담당자를 선정

- 전자자료처리시스템 등의 검증 및 자료 접근에 대한 보안 체계 확립

- 필요한 교육, 경험, 및 시험 수행에 필요한 적절한 시설 및 인력 보유한 시험책임자 선정

- 모든 임상시험 관련 임무 및 역할을 정하고 적절히 배정

- 임상시험 관련하여 발생한 손상에 대한 적절한 보상절차 마련

- 임상시험 계획서에 대한 식약처장의 승인

- IRB 심사사항 확인

- 임상시험용 의약품에 관한 정보를 시험자에게 제공

- 임상시험용 의약품의 제조, 포장, 표시 기재 및 코드화

 

2. 시험책임자/ 기관 선정 및 평가(Pre- study visit)

1) pre study visit

= 임상시험에 적합한 시험책임자와 임상시험실시기관 선정을 위해 실시하는 평가 방문

2) 후보 시험책임자 선정

 - 임상시험 경험 또는 주변 평판 등을 고려하여 선정

3) 시험책임자의 적절성 평가

 - 임상시험 수행에 필요한 적절한 자원, 시간, 경험과 전문성을 갖추고 있는지 평가

- 시험책임자의 자격과 임상시험 관련규정 이수를 증명할 수 있는 최신 버전의 이력서와 관련문서

예 = GCP certificate확보

4) 시험기관의 적절성 평가

- 임상시험에서 요구하는 시설, 장비를 갖추고, 시험 운영에 적합한 기관임을 확인하고 평가

  임상시험실시기관 지정 여부

  임상시험용 의약품 보관 및 취급시설의 적절성

  GCP,시험기관 SOP에 따른 IRB 구성 및 운영

  임상검사 관련 시설 및 임상시험 진행에 필요한 환경을 갖추고 있는지 여부

5) 시험책임자 및 시험기관의 선정

- 시험책임자에게 최신버전의 임상시험계획서 및 임상시험자 자료집을 전달하고 임상시험 참여 의사를 최종 확인

 

3. Vendor(CRO) 선정 및 평가

1) CRO의 정의 

= 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위해 의뢰자로부터 계약에 의해 위임 받은 개인이나 기관

2) CRO의 선정 및 평가

- 위탁하고자 하는 업무에 대한 근거사유를 수립하고, CRO위탁여부를 결정하여 후보 CRO에 업무 위탁 견적을 의뢰(견적 의뢰시 정보 제공이 필요한 경우, 해당 CRO에 대해 비밀유지계약 체결여부를 확인한 후 정보를 제공

- CRO의 위탁업무 수행능력에 대한 평가와 견적의 타당성을 비교 평가할 수 있도록 하고, 견적 조율 등을 진행

- 선정된 CRO 및 CRO staff에 대한 평가사항을 report로 작성 

 

4. 임상시험의 계약

1) 임상시험계약서(contract)의 정의

- 임상시험에 관여하는 둘 또는 그 이상의 당사자 간에 이루어지는 서면 합의서로 업무의 위임 및 분담, 의무사항, 필요한 경우 재정에 관련한 사항 등이 자세히 기록되고 날짜 및 서명이 기재된 문서

2) 임상시험계약서에 포함되어야 할 합의내용

- 연구비의 규모 및 지급 방법, 조기종료 및 시험 중단 시 미사용 연구비의 반납 등의 임상시험의 재정에 관한 사항

- 임상시험 수행 업무의 위임과 분장에 관한 사항

- 의뢰자와 임상시험실시기관의 의무사항

 

5. 연구자 미팅

1) 연구자 미팅(Investigator's meetings)의 목적

 - 임상시험 시작 전 = 임상시험의 계획 또는 임상시험 계획서에 개발을 위한 연구자 자문, 임상시험의 일정 및 임상시험계획서에 대한 검토 및 논의, 임상시험계획서 준수, 진행, 유효성 평가 등의 통일된 절차 및 가이드라인을 위한 교육 등

- 임상시험 진행 중 = 임상시험 진행과 관련한 이슈 등의 논의 및 방안 마련, 시험대상자 등록 독려 및 임상시험 담당자 격려 등

- 임상시험 종료 후 = 임상시험 결과 보고 및 논의 등

2) 연구자 미팅의 준비와 진행

 - 조율된 연구자 미팅의 일자와 장소 공지, 연구자 미팅 발표 자료와 Agenda 준비

- 연구자 미팅 참석자에 대해서 서명록(Attendee signature log)작성

3) 연구자 미팅결과의 문서화

- 회의록 작성

- 연구자 미팅의 발표자료 및 서명록, 회의록, follow-up letter 등의 공지 메일 문서를 TMF(Trial master File)및 (ISF) investigator's study file에 보관

 

6. 임상시험용 의약품, 기타 관련 물품의 공급 등

1) 임상시험용 의약품 준비관련 항목(의뢰자의 역할 및 의무)

- 임상시험용 의약품에 관한 정보 제공

- 임상시험용 의약품의 제조, 포장, 표시기재 및 코드화

- 임상시험용 의약품의 공급 및 취급 등

2) 임상시험용 의약품의 표시기재 목적

- 대상자의 보호

- 임상시험용 의약품의 추적 가능성 확보

- 임상시험과 임상시험용 의약품의 식별 가능

- 임상시험용 의약품의 적절한 사용

3) 임상시험용 의약품의 실제 준비 및 공급

- 계획 수립 

   임상시험계획서를 토대로 임상시험에 필요한 임상시험용 의약품 및 필요수량, 포장방법, 공급시기 등에 대한 계획 수립

- 대조약 구매

   사용기한이 최대한 긴, 가능한 동일한 제조번호의 대조약을 구매 담당부서에 구매요청

- 임상시험용 의약품의 제조 및 포장 요청

- 임상시험용 의약품의 공급

   임상시험계획서에 대한 식약처장 및 심사위원회의 승인, 의뢰자와 시험기관간의 계약 체결 후 조율된 배송일정에 맞춰 임상시험용 의약품 입고