의약품 공부 - 셀트리온 " 베그젤마 (Vegzelma---bevacizumab)"

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식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(베그젤마주(베바시주맙)(단

 

단클론항체, 유전자 재조합 제품으로,

아바스틴주를 대조약으로 한 동등생물의약품(바이오시밀러)이다.

옅은 갈색, 투명에서 유백광색인 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제이다. 

22.09.28에 허가받았으며, 

숙주세포(CHO-DXB1)에서 pCT196 벡터를 이용해서 얻어낸다. 

VEGF와 선택적으로 결합하는 재조합 인간화 단클론 항체(IgG1)로, VEGF와 결합하여 VEGF 수용체인 Fit-1과 KDR(kinase insert domain receptor)에 결합하지 못하게 함으로써 신생혈관생성을 억제한다.(항암효과)

 

*효능 효과*

1) 전이성 직결장암

2) 전이성 유방암

3) 비소세포폐암

4) 진행성 또는 전이성 신세포암

5) 교모세포종

6) 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암

7) 자궁경부암

 

* 이상반응, 관련 유의사항 *

1. 경고

- 위장관계 천공 및 누공 위험성 증가

- 비위장관계 누공 위험성 증가

- 상처 치유 관련 합병증 

- 고혈압 발생률 증가

- 가역적 후두부 뇌병증 증후군(PRES) 증상 발발

- 단백뇨 발생위험성 증가

- 동맥 혈전색전증 발생률 증가

- 정맥 혈전색전증 발생률 증가

- 출혈, 특히 종양관련 출혈위험 증가

- 울혈성 심부전 관련 증상 발발

- 폐출혈/객혈

- 호중구감소증 및 감염

- 과민반응, 점적주입반응

- 턱의 골괴사증(턱의 골괴사증 위험인자로 확인된 비스포스포네이트 제제의 정맥투여를 받은 이력이 있는 화자에게 bevacizumab이 투여되었을 때)

- 눈의 이상(허가받지 않은 유리 체내 사용에서 발생됨.-감염성 안내염, 무균성 안내염 등등)

- 난소부전(여성의 생식능에 손상)

 

2. 다음 환자는 투여하지 x

- bevacizumab 혹은 그 구성성분에 과민증이 있는 환자

- CHO 세포산물이나 기타 재조합 인체 또는 인간화 항체에 과민증이 있는 환자

- 임산부

 

3. 임상시험에서의 이상반응

- 위장관계 천공

- 비소세포폐암환자에서 더 흔한 폐출혈/객혈을 포함한 출혈

- 동맥 혈전색전성 이상반응

- 고혈압, 피로, 무력증, 설사, 복통

화학요법제와 bevacizumab 병용시 이상반응이 더 악화되었다. 

 

4. 시판 후 보고된 이상반응

- 화학요법을 병용투여한 여성에서 기형 사례 관찰됨.

- 신경계 -- 고혈압성 뇌병증, 가역적 후두부 뇌병증 증후군

- 혈관계 -- 단백뇨로 인한 신장 혈전성 미세혈관병증, 동맥류 동맥박리

- 호흡기계 -- 비중격천공, 폐고혈압, 발성장애

- 위장관계 -- 위장관 궤양

- 간담도 -- 담낭 천공

- 면역계 -- 과민증, 점적주입반응

- 눈의 이상 -- 감염성 안내염 등

- 전신이상

- 근골격 및 결합조직 이상

- 감염 및 감염증

 

5. 비교동등성 입증 정보

- 대조약과의 동등성을 품질, 비임상, 임상시험 결과로 입증함.

- 건강한 성인 남성지원자와 재발성, 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자 여러명을 대상으로 약동학, 안전성 및 유효성에 대한 동등성을 평가하는 임삼시험 진행

- 144명 건강한 성인남성 지원자에서 임상약리시험을 진행하였고, 

혈중농도 곡선하면적, 최대혈청농도에서 약동학적 동등성을 증명

- 689명의 비소세포폐암환자를 대상으로 분석한 유효성 평가 -->전체반응률이 약 투여군과 대조약 투여군 간 차이없음