IRB 업무의 이해 - 23년 임상시험 QA신규자 과정 공부 (국가임상시험지원재단)

1. IRB의 구성 및 책임

1) IRB의 이해

- 임상시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 위함.

- 연구의 시작 시 자료 검토

- 연구의 진행과정이 윤리적으로 관련법과 절차에 따라 수행되는지 검토

- 대상자의 이익과 위험 평가에 변화가 없는지 검토

- 대상자의 참여, 철회 및 연구에 대한 불만사항 확인

- 연구가 종료되는 시점까지 관리

 

2) 연구자의 의무

- 임상시험 계획서 및 연구 대상자 동의서를 법에서 규정하고 있는 항목이 포함되도록 작성

- 대상자에게 충분한 정보와 시간 제공

- 자발적인 동의과정이 되도록 관리

 

2. IRB 심의의 종류 및 절차

1) IRB 심사 종류

- 면제심사 = 위험이 거의 없음.(심사면제 대상인지여부를 심사)

- 신속검사 = 최소한의 위허머 이내 (1~2명 경험있는 위원이 모여 신속하게 심사)

- 정규심사 = 최소한의 위험 상회 (사전에 고지된 일저엥 따라 개최, 의결정족수 등의 성립 조건 만족 필요)

 

2) IRB 심사 절차 

접수(신청서 작성) -> 검토(행정간사 검토) -> IRB심사(정규/신속/면제)

 

3. 교육 및 계획서 미준수 관리

1) 임상시험 종사자 교육

- 법적근거

  약사법 제34조의 4(임상시험 등 종사자에 대한 교육)

  의약품 등의 안전에 관한 규칙 제38조의 2 (임상시험 등 교육의 내용, 시간, 방법 등)

  식약처 고시 제2017-79호(의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정)

 

2) 계획서 미준수 관리

- 시험책임자는 IRB와 식약처에서 승인을 받은 계획서를 준수하여 임상시험 실시

- 대상자에게 발생한 즉각적인 위험요소의 제거가 필요한 경우를 제외하고 IRB 및 식약처 승인을 받기 전에는 계획서와 다르게 임상시험을 실시해서는 안됨. 

- 승인된 계획서와 다르게 실시된 모든 사항은 그 사유를 기록하여 IRB에 보고해야 함. 

 

4. 기록관리

1) 보존대상 서류

- 임상시험 중에 발생되는 모든 근거자료, 근거문서, 기본 문서뿐만 아니라 IRB 구성에 관한 사항, IRB회의록, IRB 회의에 참석한 위원과 심사 서류 등

- 연구대상자에게 제공한 중요한 연구결과자료, 해당과제와 관련하여 결정된 사항과 관련된 기록, 지속심사 기록, 연구 종료 보고, 보류 및 조기 종료보고, 부작용 보고와 이에 대한 IRB 심사 내용 등

- 기타 IRB가 보존 결정을 한 기록 및 관련 서류 등

 

2) 보존방법

-연구 종료 후 3년간

- 출입이 통제되는 문서보관소에서 보관, 매월 문서 보관소 관리대장 작성 및 확인으로 보안 유지

- 종료보고서(결과) 심사 후 문서보관 책임자에게 인계하여 문서 이관