이상반응 보고 및 관리(2) - 23년 임상시험 QA신규자 과정 공부 (국가임상시험지원재단)

1. 시험(책임)자와 CRC의 역할

1) 시험자의 역할

- 임상시험에서 발생한 모든 이상반으에 대해 대상자가 적절한 의학적 처치를 받을 수 있도록 하여야 함. 

- 임상시험 실시전에 임상시험자 자료집 및 안전성 정보의 문서를 심사위원회에 제출하고 심사위원회 검토를 받아야 함. 

- 모든 중대한 이상반응을 임상시험 계획서에 정한 기간(통상24시간)내에 그 계획서에서 정한 보고방법에 따라 서면으로 신속히 의뢰자에게 보고하여야 함. 

 

2) 의뢰자의 역할

- 임상시험에서 예상되는 위험 또는 이상반응에 대한 정보, ㅌ그수검사 및 관찰에 필요한 정보와 그밖의 주의사항을 담은 임상시험자 자료집을 작성하여 시험자에게 주어야 함. 

- 의뢰자는 안전성과 유효성에 관한 중요한 정보를 새로 얻은 경우에는 이에 맞춰 임상시험자 자료집을 수정하여야 함.

- 의뢰자는 SUSAR를 시험자, 식약처장 및 필요한 경우 심사위원회에 정해진 기한까지 보고하여야 함(사망이나 생명 위협인 경우 7일, 그 밖의 경우 15일 이내)

 

3) CRC의 역할 

- 임상시험 전 과정에 걸쳐 시험대상자를 직접 보살피고, 그들과 상호작용 해야 함. (시험대상자를 만나고 소통하며 그들에게 발생되는 이상반응을 가장 먼저 접하게 되며 수집을 하게 됨.)

- CRC는 시험대상자의 이상반응을 면밀히 살피고 정보를 수집하는 한편 해당 임상시험계획서의 기준을 참고하여 시험자에게 알리고, 시험자가 이상반응에 대해 정확한 판단을 할 수 있도록 도와야 하며, 이를 자세하고 정확하게 기록하여야 함. 

- 모든 이상반응을 관찰, 수집, 기록하고 CRF를 통해 보고해야 함.

- 이상반응이 신속보고 요건에 해당이 될 시 시험자가 임상시험계획서에서 정한 기간 내에 정해진 방법을 통하여 보고할 수 있도록 적극 도와야 하며, 해당 반응이 종료될때까지 추적조사보고하여야 함.

 

2. 이상반응 보고(의뢰자, IRB) 업무의 실제

 

1. 이상반응 보고

- 시험자는 발생된 모든 이상반응을 수집 -> 근거문서 기록 -> 증례기록서(CRF)를 통해 보고

- 이 중 SAE나 SUSAR는 별도의 추가 신속보고를 하게 됨.

 

2. 시험자의 SAE 및 SUSAR 보고

- 모든 중대한 이상반응을 임상시험계획서에 정한 기간(통상 24시간)내에 그 계획서에서 정한 보고방법에 따라 서면으로 신속히 의뢰자에게 보고하여야 함. 

- 시험자는 중대한 이상반응을 의뢰자에게 보고하는 것 뿐만 아니라 임상시험심사위원회(IRB)에서 요청한 양식에 따라서 임상시험심사위원회에 신속 보고해야 함. (다만, IRB의 신속보고는 해당기관의 규정에 따라 중대한 이상반응은 주기 별 보고로 하고, SUSAR인 경우에만 신속 보고하도록 하는 경우가 있기 때문에 해당 기관의 규정(SOP)에 따라 보고하는 것이 중요함. 

 

3. 의뢰자의 SUSAR 보고

- 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 30조 제 13항에 따라 임상시험계획승인을 받은 자는 중대하고 예상하지 못한 약물 이상반응_SUSAR를 식약처장에게 보고해야함. (사망을 초래하거나 생명위협경우- 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게된 날부터 7일 이내, 그밖의 중대하고 예상하지 못한 약물 이상반응의 경우 - 의뢰자가 해당사실을 보고받거나 알게 된 날부터 15일 이내, 이미 보고된 SUSAR 추적보고는 종료 보고 이후라도 가능한 종결될 때까지 보고)

- 보고를 위한 최소 기준에는 약물이상반응이 발생한 환자, 의심이 가는 약물, 정보제공자, 중대하고 예상하지 못한 약물 이상반응

- 전자보고시스템 - 식약처 의약품/화장품 전자민원 창구 -> 보고마당 -> 임상보고 -> 약물이상반응보고-> 로그인 순서로 처리하여 보고한다. 

 

4. 시판 의약품에 대한 식약처 승인 제외 대상의 임상시험인 경우에는 의약품 등 안전에 관한 규칙 별표 4의 3

- 의약품 등 시판 후 안전관리 기준을 준용하여 안전성 정보를 보고함.