GMP/GCP란?

GMP란 무엇일까?

GMP = Good Manufacturing practice

 

우수 의약품 제조, 관리 기준을 말한다. 

 

즉, 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준이 규정된 규정집인데, 미국 FDA에서 GMP를 제정하게 되면서 각국에서 GMP가 도입되었고, 1977년 우리나라에 GMP가 도입되었으며, 1995년에 의무화 되었다.

 

각 국가의 규제기관 및 국제기구에서는 자체적인 GMP 가이드라인이 존재한다. 

 

cGMP = current good manufacturing practice

 

가장 높은 수준의 GMP로 평가받으며, 미국 FDA가 2002년에 품질관리시스템, 위험관리 접근방식 도입을 위해 만들었다.

 

EU GMP = 유럽의약품청(EMA)에서 정한 가이드라인

 

WHO GMP = WHO 주관 입찰을 통해 수출하는 백신, 생물학 제제 제조관리 기준

 

PIC/S GMP = 의약품 상호실사협력기구의 GMP가이드라인

(pharmaceutical inspection cooperation scheme)

회원국간 의약품 실사정보를 공유해 의약품 허가 등록시 필요한 GMP 실사를 면제 또는 간소화 할 수 있음

 

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GCP란 무엇일까?

 

GCP = Good clinical practice

임상시험 관리기준으로, 임상시험을 윤리적이고 과학적으로 진행하기 위해 GCP를 꼭 준수해야한다. 

 

우리나라는 1987년 KGCP가 공표되었고, 1995년에 서면동의를 의무화 하는 KGCP가 시행되었다. 

 

2019년 12월에 마지막으로 KGCP가 개정되었고, 총 10장이다. 기본 원칙은 ICH-GCP와 유사하지만 

(5장 - 임상시험의 계약 및 임상시험 실시기관, 10장 - 실태조사) 등 추가된 부분이 있다. 

 

KGCP의 목적은 

 

- 의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준을 정함으로써 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻는다.

 

- 시험 대상자의 권익 보호와 비밀보장이 정확하고 신뢰할 수 있는 자료, 결과를 얻는다.

 

- 시험 대상자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이뤄질 수 있게 한다.

 

[참조]

 

https://www.hanmi.co.kr/hanmi/handler/Customer-AboutBioGmp

GMP란? | 신약개발 쉽게 알아보기 | 고객

https://m.medigatenews.com/news/1874766619

MEDI:GATE NEWS 임상시험 관리기준(Good Clinical Practice): 데이터의 신뢰성을 보증하고 시험대상자를 보