약물감시 이슈 - 대규모 전향적 조사, 슈도에페드린

지금까지 약물이상반응연구는 자발적인 보고시스템을 분석하거나 후향적 연구에 그쳐 한계가 많았다고 한다. 

27일 대한의학회 JKMS에서 국내 입원 중 이상반응을 조사한 대규모 전향적 연구결과를 게재한다고 한다. 

약물의 종류가 다향해지고 있고, 이에 대한 복합 요법 등이 늘어나면서 약물이상반응은 전세계적으로 중요한 문제가 되고있는데, 환자에게 치명적인 부작용을 유발할 수 있고, 입원기간을 연장시켜 의료비용까지 상승시킬 수 있어 사회적인 문제로도 대두되고 있다. 

자진신고에 기반하는 한계점으로 인해 약물이상반응의 정확한 발생률 파악이 힘들고, 원인 약물과 이상반응의 실체를 확인하는 것에 한계가 있다. 

울산대 의과대학 김태범 교수님이 국내 환자를 대상으로 전향적 약물 이상반응 조사에 착수하였는데, 보다 실체적인 자료를 획득하기 위한 노력을 하고 계신다고 한다. 

3개 병원의 입원환자 5천명을 무작위 선정해 EMR을 통해 추적 관찰하며 실제적인 약물 이상반응을 조사했다. 

연구 간호사가 EMR을 통해 수동모니터링하며 약물관련 사건을 사례로 모았다. 

약물이상반응의 위험요인을 분석했을 때, 성별, 병력, 현재 증상과 관련이 있었다.( 여성 > 남성, 과거병력 유 > 무, 외과 입원 유> 무)

이상반응이 일어난 약물을 보면 역시 opioid가 가장 많은 비율을 차지했고, 전신용 항생제, 생물학적 제제, 항염증제 순으로 나타났다. 이외에도 류마티스 약물, 기타 진통제나 해열제, 항오심제 등이 주요 약물로 나타났다. 

나 또한 수술하고나서 항생제를 투여할 때, 기본적으로 어지럼증과 메스꺼움 같은 증세를 경험했던 적이 있다. 

 

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유럽 의약품 감독국인 EMA 산하 안전성관리위원회 PRAC는 감기약(슈도에페드린을 함유한)이 뇌혈관에 영향을 미칠 수 있다 판단하여 평가작업을 착수했다고 한다. 

PRES(후두부 가역적 뇌병증 증후군 ) 과 RCVS(가역성 뇌혈관 수축증후군)와 슈도에페드린을 함유한 감기약의 관련성을 평가하기 위한 것인데, 이 두 질병은 뇌로 공급되는 혈액량을 감소시켜 합병증을 유발할 수 있다. 수반되는 주요 증상은 두통, 구역, 발적이 있다. 이 뿐만 아니라, 뇌졸중, 심근경색 등 심혈관계 및 뇌혈관계 관련 증상을 수반할 수 있어 위험성을 가지고 있다고 한다. 

슈도에페드린은 경구복용제로, 감기, 인플루엔자, 알러지등 비강출혈을 치료하기 위해 단독복용하거나 다른 약물들과 병용하여 사용된다. 신경 말단 부분을 자극해 노르아드레날린이 분비되도록 하고, 이를 통해 혈관을 좁히는 기전을 가지고 있으며, 이를 통해 혈관에서 분비되는 체액이 감소되면서 붓기가 개선되고 콧물 생성이 감소하게 된다. 

약물감시 데이터베이스와 의학문헌을 통해 슈도에페드린 함유 감기약 복용환자들 중 일부가 PRES,RCVS를 경험하여 검토작업을 시작하게 되었다. 

현재 유럽 각국에서 허가되어 판매되는 슈도에페드린 함유 감기약은 "액티피드", "아스피린 콤플렉스", "클라리나제", "휴멕스", "뉴로펜" 등이 있다. 

 

https://www.medicaltimes.com/Users/News/NewsView.html?ID=1152191 

국내 첫 약물 이상반응 대규모 전향적 조사…결과는?

https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=16&cat2=&nid=278552&num_start= 

[약업신문]슈도에페드린 함유 감기약 EU 안전성 검토 착수