DSUR 본격시행

임상시험 정기적 안전성 정보보고(DSUR)이 본격시행되기까지 3개월 남았다. 

PV 담당자들이 반드시 챙겨야 되는 문서로, DSUR이 제대로 제출되지 않을 시에, 제약사들이 행정처분을 받을 수 있다. 

 

* 임상시험계획을 승인 받은자가 매년 주기적으로 임상시험용 의약품 별로 DSUR을 식약처에 보고하도록 의무화 *

 --> " 6월 8일 이후 " 신약 개발을 위해 실시하는 임상시험 계획을 승인받은 제약사들이 DSUR 보고 대상이다. 

신약 임상시험 계획을 승인 받은 후 매 1년이 되는 날부터 60일 이내 보고하는 것이 원칙이므로, 2025년 기준으로 다른 의약품들도 순차적으로 DSUR제출이 의무화 된다. 

<관련 법 조항>

총리령 제 30조 제 1항 10. 임상시험계획승인을 받은 자는 해당 임상시험을 실시하는 경우 다음 각 목의 구분에 따라 해당 정보를 기간 내에 식약처장에게 제출할 것. 다만 라목의 경우 제22조 제 1항 각 호에 해당하는 의약품을 개발하기 위한 임상시험용의약품으로 한정한다.   라. 별지 제 32호 서식에 따른 임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고 : 국내외에서 최초로 임상시험계획의 승인을 받은 후 매 1년이 되는 날부터 60일 이내

 

<부칙 제 4조> 1) 제 30조 제1항 제10호, 별표 8 II. 개별기준의 제 15호바목, 사목 및 별지 제 32호서식의 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날 이후 임상시험계획의 승인 받는 경우부터 적용한다.  1. 법 제2조 제8호에 따른 신약을 개발하기 위해서 실시하는 임상시험        ------> 공포 후 6개월이 경과한 날 2. 제 22조 제1항 제1호나목 - 다목 및 같은 항 제2호가목에 해당하는 의약품을 개발하기 위해 실시하는 임상시험       -------> 2025년 1월 1일 3. 제 22조 제1항 제2호나목에 해당하는 의약품을 개발하기 위해 실시하는 임상시험         -------> 2027년 1월 1일

 

23.6.8 ------------ 법 제2조제8호에 따른 신약개발을 위해 실시하는 임상시험

( 약사법 제2조 . 8. 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제로 식약처가 지정하는 의약품)

25.1.1 ------------- 

1) 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류, 배합비율등이 다른 전문의약품 개발을 위해 실시하는 임상시험

2) 이미 허가받은 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품을 개발하기 위해 실시하는 임상시험

3) 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능, 효과를 추가한 전문의약품을 개발하기 위해 실시하는 임상시험

27.1.1 ---------------

그 밖에 식약처장이 재심사를 받을 필요가 있다고 인정한 의약품 개발하기 위해 실시하는 임상시험

 ( 어린이용 용법, 용량을 개발, 임상, 희귀의약품 개발임상)

 

<DSUR 주요사항>

- 23.6.8 이후 임상시험 계획 승인 받은 임상시험부터 적용( 6.8 이후 변경승인 받은 임상시험은 미적용)

- SIT(연구자 주도 임상), IIT(스폰서 주도 임상) 모두 포함

- 국문보고가 원칙, 영문DSUR인경우 요약본이나 요약된사항만 국문제출

- 임상시험 계획승인 받은자가 동일한 임상시험용의약품에 대한 임상시험의 DSUR 일괄보고 가능

- DSUR 보고서를 기간 내에 제출하지 않은 경우 처분 조항 신설

경고 - 해당 임상시험 업무정지 1개월 - 해당 임상시험 업무정지 3개월 - 해당 임상시험 업무정지 6개월

 

 

 

https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=219458 

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